MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

23ᵉ guide MDCG de l’an de grâce 2021, le document MDCG 2020-23 “Orientations destinées aux organismes notifiés, aux distributeurs et aux importateurs concernant les activités de certification conformément à l’article 16, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745″ vous parle audit de système qualité, en vous rappelant les bases : procédures attendues, audit certificat, surveillance par l’organisme notifié et gestion des modifications.

Contexte

L’article 16 du règlement DM applique les exigences en matière de SMQ aux distributeurs ou importateurs s’ils mettent un DM sur le marché en leur nom ou modifient la destination du DM et/ou le dispositif en lui-même.

Ils ont alors 28 jours avant mise à disposition du DM pour transmettre à l’autorité compétente un certificat du SMQ délivré par un Organisme Notifié.

En résumé : ces opérateurs deviennent alors des fabricants.

Procédures attendues dans le SMQ

Le SMQ comprends des procédures qui garantissent que:

• la traduction des informations fournies avec le dispositif est exacte et à jour.
• l’emballage du dispositif reconditionné n’est pas défectueux, de mauvaise qualité ou désordonné.
• Les contrats conclus avec tout opérateur économique auquel le distributeur ou l’importateur achète le dispositif  garantissent que le distributeur ou l’importateur est informé en temps utile de toute mesure corrective prise par le fabricant ;

Le système de gestion de la qualité est censé couvrir et traiter au moins les éléments suivants :

• la documentation du système de gestion, y compris la responsabilité de la direction et l’élaboration de politiques et de procédures
• la gestion des ressources, y compris les locaux et les équipements nécessaires à la réalisation des activités
• la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants,
• des politiques d’attribution des activités et des responsabilités au personnel
• la gestion des actions correctives, y compris les procédures de traitement des dispositifs non conformes et des rappels sur le marché  y compris,  les actions correctives en matière de sécurité sur le terrain et la vérification de leur efficacité,
• des procédures pour assurer la traçabilité des dispositifs ainsi que des étiquettes, des instructions d’utilisation et des emballages extérieurs indiquant les modifications apportées au produit,
• la supervision de la mise en œuvre et du maintien du système de gestion de la qualité, y compris les audits internes et la revue de direction.

Certificat délivré par l’ON

Pour info, il est rédigé dans (au moins) une des langues officielles de l’Union et contient :

• nom, adresse et numéro d’identification de l’organisme notifié ;
• nom et l’adresse du distributeur ou de l’importateur ;
• numéro unique identifiant le certificat ;
• date d’émission ;
• date d’expiration ;
• données nécessaires pour identifier sans ambiguïté les types de dispositifs couverts par le système de qualité en utilisant le libellé du ou des codes ;
• activités couvertes par le certificat ;
• déclaration selon laquelle le système de gestion de la qualité est conforme au RDM
• référence à tout certificat antérieur ;
• informations sur la surveillance exercée par l’ON ;
• les conditions / limitations de la validité du certificat ;
• signature de l’organisme notifié

Les certificats ont une validité maximale de 5 ans.

Les différents audits du SMQ

La certification initiale comprend un audit sur site.

Après la première certification, l’organisme notifié doit effectuer un audit de surveillance .

À la fin de chaque cycle de certification, un audit de recertification doit être effectué afin de renouveler le certificat.

Si des non-conformités sont soulevées lors des audits, des audits supplémentaires peuvent être réalisés.

Des audits supplémentaires peuvent également devoir être réalisés en cas de :

• changements importants dans ses processus couverts par le certificat, ou
• d’extension des activités et des types d’appareils à couvrir par le certificat.

Source : MDCG