MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux.
Contexte
Avec l’article 70 du règlement (UE) 2017/745, le promoteur doit demander un identifiant pour pouvoir lancer une investigation clinique :
Le promoteur d’une investigation clinique introduit une demande … La demande est introduite via Eudamed qui génère un numéro d’identification unique valable dans l’ensemble de l’Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette investigation clinique.
Comment générer un CIV-ID ?
Attention :
- il faut utiliser eudamed2.
- eudamed2 est l’ancien Eudamed, il est actuellement en voie de grand-remplacement par Eudamed-tout-court.
- la procédure de génération du CIV-ID sera un jour implémentée dans Eudamed-tout-court, la possibilité présentée ci-dessous est temporaire, pour pouvoir continuer à faire du clinique en Europe sans attendre la livraison du module Investigations d’Eudamed-tout-court.
Pour générer un CIV-ID :
- Se connecter
- Renseigner :
- Le titre de l’investigation, qui doit commencer par “MDR – ”
et finir par ” – LOL” - Les détails sur le promoteur
- Le titre de l’investigation, qui doit commencer par “MDR – ”
- Confirmer
Source : MDCG