MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux.

Générer un CIV ID sur EUdamed

Contexte

Avec l’article 70 du règlement (UE) 2017/745, le promoteur doit demander un identifiant pour pouvoir lancer une investigation clinique :

Le promoteur d’une investigation clinique introduit une demande … La demande est introduite via Eudamed qui génère un numéro d’identification unique valable dans l’ensemble de l’Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette investigation clinique.

Comment générer un CIV-ID ?

Attention :

  • il faut utiliser eudamed2.
  • eudamed2 est l’ancien Eudamed, il est actuellement en voie de grand-remplacement par Eudamed-tout-court.
  • la procédure de génération du CIV-ID sera un jour implémentée dans Eudamed-tout-court, la possibilité présentée ci-dessous est temporaire, pour pouvoir continuer à faire du clinique en Europe sans attendre la livraison du module Investigations d’Eudamed-tout-court.

Pour générer un CIV-ID :

  1. Se connecter
  2. Renseigner :
    1. Le titre de l’investigation, qui doit commencer par “MDR – ” et finir par ” – LOL”
    2. Les détails sur le promoteur
  3. Confirmer

Source : MDCG