MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED

Publié en décembre dernier, le guide MDCG 2021-28 propose (en annexe) un modèle PDF pour décrire les modifications apportées à une investigation clinique, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Pour rappel : l’article 75 du RDM demande que le promoteur informe le(s) État(s) membre(s) où l’investigation clinique est (doit) être conduite, des raisons et de la nature des modifications susceptibles d’avoir une incidence sur la sécurité, la santé, les droits des participants, ou sur la qualité des données cliniques.

Cette communication devrait être faite via un module dédié de la base EUDAMED, qui n’est pas encore prêt.

Les renseignements demandés sont succincts :

1. ID de l’investigation (CIV-ID)
2. Nombre de patients recrutés dans l’État membre destinataire de la modification, en Europe et dans le monde
3. Justification rapide de la modification
4. Impact de la modification : droits / sécurité / santé du patient, autre, aucun
5. Impact sur les données cliniques générées : robustesse, fiabilité, autre, aucun

Source : MDCG