Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
La décision d’exécution 2023/1410 modifie la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745 :
- L’amendement A1:2022 est ajoutée à la norme EN ISO 25424:2019 « Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux »
- La norme EN ISO 10993-10:2023 est ajoutée, elle concerne l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aspect essais de sensibilisation cutanée
En complément, voir la liste des normes applicables sur Qualitiso.