Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
29 Août. 2023 Normes, RDM, Veille gratuite

La décision d’exécution 2023/1410 modifie la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745 :

  •  L’amendement A1:2022 est ajoutée à la norme EN ISO 25424:2019 « Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux »
  • La norme EN ISO 10993-10:2023 est ajoutée, elle concerne l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aspect essais de sensibilisation cutanée

En complément, voir la liste des normes applicables sur Qualitiso.