NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Norme en enquête publique
La norme français NF S 97-414 est en enquête publique, dédiée à la remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux à usage individuel, elle est gérée par le groupe S97C « Aides techniques pour personnes handicapées, Prothèses et orthèses ».
Cette norme fait écho à l’article L5212-1-1 du Code de la santé publique français :
Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en vue d’une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés.
La réalisation de cette remise en bon état d’usage est subordonnée :1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ;
2° A une procédure d’homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d’usage.
Il s’agit donc de définir des exigences générales et de sécurité, à destination de centres homologués pouvant remettre en bon état des DM à usage individuel listés par arrêtés. Les DM traités seront à enregistrer dans la base « Éco DM ».
La remise en bon état est pensée pour certains dispositifs médicaux inscrit sur la LPP (les DM pris en charges), comme les fauteuils roulants.
Les objectifs annoncés sont d’allonger la durée de vie des dispositifs et de réduire l’impact environnemental. Cela permettrait également de limiter les coûts et les risques de pénurie.
NF S 97-414 en contexte règlement 2017/745
La norme NF S 97-414 est pensée pour un contexte français, on peut néanmoins la mettre en regard avec la règlementation européenne.
Il n’y a pas de définition de DM à usage individuels dans le règlement 2017/745, cette notion est à mettre en opposition aux dispositifs médicaux « équipements », les DM à usage individuels seraient des DM destinés à un seul patient.
Il n’y a pas de définition règlementaire de remise en bon état d’usage, le RDM parle de retraitement, voire de remise à neuf, mais la finalité est la même : prolonger la durée de conformité d’un dispositif. La norme reprend la définition d’un décret qui est encore à paraitre :
Remise en bon état d’usage : ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur ce dispositif dans le but d’une nouvelle distribution, selon les instructions du fabricant prévues dans la notice d’utilisation, lorsqu’il a déjà été mis en service, à l’exception des produits remis à neuf au sens du RDM. La remise en bon état d’usage permet de rétablir la fonction du dispositif conformément à la destination indiquée par le fabricant, couverte par le marquage CE, sans en altérer les performances, les caractéristiques techniques et fonctionnelles notamment en matière d’hygiène et de sécurité. Elle permet d’allonger la durée d’usage du dispositif médical au-delà de la durée de vie prévue par le marquage CE, dans la limite d’un délai fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant selon la catégorie de dispositif concerné.
Notez l’implication du fabricant via ses instructions d’utilisation (et surtout les manuels d’entretien), l’exclusion des DM déjà remis à neuf et la prolongation de la durée de vie au-delà du CE.
Les activités demandées aux centres homologuées
Les centres homologués gèrent trois types d’activités :
- Tri, dont mise au rebut
- Remise en bon état d’usage (dont nettoyage, désinfection et remplacement de pièces) ou simple récupération de pièces détachées
- Contrôle de la conformité avant libération
Les activités de collecte et de redistribution sont en dehors du champ de la norme.
Le centre homologué met en place un système de management de la qualité, ce SMQ permet de :
- Définir et gérer les ressources humaines (internes comme externes) et leurs compétences,
- Définir et gérer les ressources matérielles nécessaires, dont les infrastructures et les équipements,
- Gérer la documentation,
- Maitriser les conditions environnementales, dont les conditions de stockage,
- Garantir la traçabilité des produits,
- Documenter les processus,
- Gérer les enregistrements.
Le centre homologué suit une approche fondée sur les risques.
Garantir la conformité des produits
La conformité est garantie au fil des étapes de la remise en bon état :
- Lors du tri le centre vérifie la conformité règlementaire des produits (marquage CE, information sur le fabricant, pas de retrait ou de restriction en cours…)
- Après opérations, la conformité technique du dispositif est vérifiée, le DM doit respecter les performances, les caractéristiques techniques et fonctionnels et les conditions d’hygiènes définies par son fabricant.
Le centre transmet par écrit les informations relatives aux garanties.
Cas des logiciels
La norme fait – comme souvent – un cas particulier des logiciels : une définition est proposée (un logiciel est un bidule programmable) et des exigences spécifiques sont définies (isolement dès réception, identification de la présence de logiciel et vérification de l’adéquation des moyens et compétences nécessaires, même si c’est applicable à toute techno).
Quelles implications pour les fabricants ?
Les fabricants doivent définir les opérations de remis en bon état et les contrôles associés dans les informations fournies.
Les centres homologués informent les fabricants après remise en bon état de leurs produits.