Guide relatif aux codes de DM
Le MDCG a publié un nouveau guide relatif aux codes de DM.
Résumé
Chaque dispositif se voit attribué un code MDA (DM actifs) ou MDN (DM non actif).
Le code MDS est relatif aux Spécificités du dispositif (ex : DM incorporant un médicament), il est utilisé pour choisir l’auditeur en charge de la revue de la documentation technique.
le code MDT est relatif aux procédés Technologiques employées par votre entreprise, pour fabriquer le dispositif, il est utilisé pour choir le(s) auditeur(s) en charge de l’audit sur site.
Les codes MDA, MDN, MDS et MDT sont définis dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2185.
Le champ de notification des ON comprend plus ou moins de codes, avec plus ou moins de restrictions (voir les scopes sur la base NANDO).
source : europa.eu