Guide sur l’échantillonnage des DM Classe IIa et IIb

Par Guillaume Promé
le 13 Déc. 2019 • MDCG, RDM, Veille gratuite

Le MDCG a publié un guide relatif à l’échantillonnage des DM Classe IIa / Classe IIb, dans le cadre de l’évaluation de la documentation technique par un organisme notifié.

Résumé

Échantillonnage en vue d’un premier CE

L’échantillonnage se fait :

  • Par catégorie de dispositifs pour les dispositifs de classe IIa
  • Par groupe générique de dispositifs pour les DM de classe IIb

Les catégories correspondent aux codes MDA et MDN (voir le règlement d’exécution (UE) 2017/2185)

Les groupes génériques correspondent au 4ᵉ niveau de la nomenclature des DM (voir le système italien dont elle sera dérivée). L’évaluation se fera sur la base d’au moins un DM par IUD-ID.

Surveillance

Au moins une documentation technique sera revue chaque année.

Au moins un dispositif par catégorie (IIa) / par groupe (IIb) sera échantillonné dans le cadre d’une revue annuelle.

Concernant la représentativité : 15 % des dispositifs de chaque catégorie (de chaque groupe de dispositifs génériques) couverts par le certificat seront échantillonnés pendant sa validité – en tenant compte de la validité maximale de 5 ans.

Tant qu’il existe des dispositifs qui n’ont pas été échantillonnés, chaque dispositif ne doit être échantillonné qu’une seule fois pendant la période de validité du certificat, à moins que des cas de vigilance ou d’autres informations qui ont été portés à la connaissance de l’ON ne l’exigent.

 

Notez qu’un plan d’échantillonnage doit être conçu par l’ON, en fonction de la complexité et des risques associés au dispositif, il peut être revu en cas d’évolution du contexte, des dispositifs, ou d’événements de vigilance.

 

source : europa.eu