Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

Une session publique de la commission européenne s’est tenue le 9 décembre dernier, elle abordait le thème de la Santé.

Une vidéo est disponible, d’une durée de 2h31, moins de trente minutes sont consacrées aux dispositifs médicaux, notez que contrairement aux autres sujets le point sur les DM n’a pas de document associé.

Un résumé audio est disponible ci-dessus, il reprend le contenu intéressant des échanges (les 3/4 étant parfaitement creux).

Résumé des points relatifs aux dispositifs médicaux

Selon Stella Kyriakides (nouvelle commissaire européenne à la santé)

  • La deadline du 26 mai 2020 est maintenue pour le règlement DM.
  • 700 experts auraient candidaté pour devenir experts UE (dans le cadre du scrutiny : l’évaluation des évaluations cliniques).
  • Encore 3 notifications sont attendues d’ici la fin de l’année, portant le nombre d’ON de 9 à 12, un chiffre très inférieur aux 20 ON annonçés par la commission il -y-a quelques mois.
  • 8 nouvelles notifications sont attendues pour le premier trimestre 2020, le règlement va donc vraisemblablement démarrer avec une vingtaine d’ON…
  • Les actes d’implémentations relatifs aux normes et au retraitement des DM seront bientôt disponibles.
  • Malgré le report d’Eudamed des mécanismes d’enregistrements seront proposés, sur la base du volontariat, d’ici mai 2020.
  • Une solution de dépannage à Eudamed a bien été prévue.

La Suède suggère de mandater un nouveau groupe MDCG pour assurer un lien, un suivi, entre les travaux des groupes MDCG et la commission

La Slovénie évoque plus modestement un sous-groupe.

La République tchèque pointe les problèmes :

  1. En matière de notification des ON, dont le nombre et les capacités doivent être adaptés au plus vite
  2. En matière d’urgence quant à publier des actes d’implémentations et des actes délégués
  3. En besoins d’exigences spécifiques pour les dispositifs en annexe XVI

La Slovaquie souhaite un point précis de l’état d’avancement, par la commission, pour début 2020.

L’Estonie évoque :

  • Les problèmes pratiques induits par les délais d’Eudamed
  • Le besoin, au niveau national, de disposer d’actes d’implémentations et délégués
  • Elle suggère à la commission d’organiser des séminaires pour former les experts

La Belgique rappelle les risques de rupture de stock dans les établissements de santé.

L’Italie rappelle son rôle dans la création de la liste des codes DM et propose ses outils informatiques pour la mise en œuvre d’Eudamed. Elle souligne également le poids pour les autorités compétentes nationales.

La Hollande insiste sur les bienfaits de proposer asap une version “dégradée” d’Eudamed, pour signifier l’engagement de la commission et également éprouver le système.

 

source : vidéos du conseil