Enquête : Fabricants de DM vs Règlement 2017/745

28 septembre 2019 Règlement (UE) 2017/745

Ce questionnaire vise à faire un état de la transition au règlement 2017/745, côté fabricants.
Un bilan de l’enquête sera publié sur le blog, le questionnaire ne vous demande pas de données de contact.

[Enquête terminée]

les questions optionnelles sont grisées

1. Votre entreprise



Classe(s) de vos DM :
II stérileI mesurageI chir. réutilisableIIaIIbIII
Votre Organisme Notifié actuel
Votre futur Organisme Notifié

2. Vous et le règlement

2.1 Votre avancement dans votre mise en conformité


2.2 Impact du RDM sur vos activités



2.3 Vos difficultés

Vos points durs :
Passage en classe > ITrouver un Organisme NotifiéTrouver une personne chargée de la règlementationMettre à niveau le système qualitéFormer les collaborateursSensibiliser la directionMettre en place la surveillance après commercialisationMettre à niveau les évaluations cliniquesDevoir réaliser une investigation cliniqueMettre en place le suivi cliniqueMettre à niveau le Dossier techniqueImpliquer des autres opérateurs économiquesAvoir un accès suffisant aux données cliniques d’un DM équivalentautre :

2.4 Vos besoins

3. Autres informations