Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires

Par Guillaume Promé
le 27 Sep. 2019 • Veille gratuite

Le MDCG a publié un guide relatif à la SAC des implants mammaires, en compléments des exigences du règlement. Il décrit des scénarios qui devraient être pris en compte pour déterminer si un incident doit être signalé, faire l’objet d’un rapport périodique de sécurité, ou simplement être déclaré en cas d’augmentation significative des risques.

Exemples donnés en matière de déclaration d’incident

Incidents à signaler sous forme d’incidents individuels

(conformément aux dispositions du MEDDEV)

Critères cliniques / symptomatiques

  • Cancer du sein
  • Cas soupçonnés et confirmés de BIA-ALCL
  • Capsule double
  • Siliconome
  • Collections récurrentes de sérome/fluides
  • Gonflement inattendu des seins (sérome / liquide) des collections sans antécédents cliniques de traumatisme ou d’infections)
  • Réaction inflammatoire mammaire inattendue (Sein réaction inflammatoire et/ou lymphadénopathie sans antécédents cliniques de traumatisme ou d’infection)
  • Infection mammaire inattendue (Infections mammaires avec pas d’antécédents cliniques d’infections systémiques antérieures)
  • Réaction indésirable générale, hypersensibilité, allergie réaction
  • Maladie auto-immune ou syndrome induit par Adjuvants (ASIE)

Critères relatifs à l’implant

  • Migration du silicone
  • Défaillance de la valve (pendant ou après l’implantation)

Incidents pouvant être traités dans le cadre des rapports périodiques de sécurité

Critères cliniques / symptomatiques

Période max = 3 mois

  • Contracture capsulaire causant une déformation du sein et/ou une douleur et/ou une poitrine

Critères relatifs à l’implant

  • Ruptures d’implant (indépendamment du temps d’implantation)
  • Après un incident ayant conduit à une FSCA/FSN (période à définir avec l’autorité compétente)

Incidents à déclarer à l’occasion d’une augmentation statiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents

Critères cliniques / symptomatiques

  • Extrusion de l’implant
  • Rides sur la poitrine
  • Perte de sensibilité du mamelon
  • Gonflement mammaire/infection/réaction inflammatoire et/ou lymphadénopathie
  • infections systémiques ou traumatismes
  • Dépôts de calcium

Critères relatifs à l’implant

  • Rotation/repliage/déplacement de l’implant

source : europa.eu