Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le 27 Sep. 2019 • MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Le MDCG a publié un guide relatif à la SAC des implants cardiaques actifs, en compléments des exigences du règlement. Il décrit des scénarios qui devraient être pris en compte pour déterminer si un incident doit être signalé, faire l’objet d’un rapport périodique de sécurité, ou simplement être déclaré en cas d’augmentation significative des risques.

Exemples donnés en matière de déclaration d’incident

Incidents à signaler sous forme d’incidents individuels

(conformément aux dispositions du MEDDEV)

Critères cliniques / symptomatiques

  • La mort
  • Perforation cardiaque, pneumothorax, saignement
  • Asystolie prolongée
  • Arythmie potentiellement mortelle nécessitant une réanimation

Critères relatifs au dispositif

  • Sous-détection par le DCI – échec de la défibrillation /thérapie de stimulation
  • Perte de mesure/stimulation après l’implantation, non résolue par reprogrammation ou repositionnement
  • Incapacité de fournir la thérapie à haute tension programmée
  • Sur détection par le DCI – causant un choc inapproprié ou une stimulation anti-tachycardique à moins qu’il n’existe des preuves qu’elle soit due à des interférences électromagnétiques.
  • Perte du signal de sortie (autre que batterie vide)
  • L’impédance du conducteur augmente en raison d’une fracture suspectée du conducteur
  • Défaillance du système d’administration pouvant entraîner des blessures graves
  • Délogement d’un implant leadless après implantation
  • Problème du programmeur pouvant causer des blessures graves

Incidents pouvant être traités dans le cadre des rapports périodiques de sécurité

Critères cliniques / symptomatiques

Période max = 3 mois

  • Effusion péricardique due à une perforation péricardique et/ou myocardique (sans tamponnade)

Critères relatifs au dispositif

Période max = 3 mois

  • Stimulation : sous-détection non résolue par reprogrammation
  • Stimulation : surdétection/bruit de mesure soupçonné d’être lié à un dysfonctionnement de la sonde
  • Épuisement prématuré/inattendu de la batterie
  • Chute d’impédance due à une isolation suspectée défaillante

Période max = 6 mois (considérés moins grave)

  • Problème de déconnexion du générateur d’impulsions, ou de vis de réglage, qui conduit à la réouverture de la poche.
  • Revertion du back-up VVI quand cela n’est pas prévu
  • Problèmes persistants de telemetry
  • Problèmes de contrôle à distance (liés au logiciel ou à l’appareil)

Incidents à déclarer à l’occasion d’une augmentation statiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents

Critères cliniques / symptomatiques

  • Infection de poche ou autre infection liée à l’appareil
  • Accident vasculaire cérébral (AVC et accident ischémique transitoire)
  • Autres complications thromboemboliques

Critères relatifs au dispositif

  • Déplacement / délogement de l’électrode
  • Problème de programmeur sans risque de blessures graves
  • Tous les problèmes de vis de réglage et de connexion, quel que soit l’impact du patient.
  • Perte de mesure/stimulation après l’implantation, résolue par repositionnement

source : europa.eu