MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

24 juin 2021 Eudamed, Veille gratuite

Nouveau guide MDCG : Questions et réponses sur les obligations et les règles connexes pour l’enregistrement dans EUDAMED d’acteurs autres que les fabricants, les mandataires et importateurs soumis aux obligations article 31 du RDM et article 28 du RDM-DIV, résumé ci-dessous.

Définitions

  • ID : identifiant, attribué à tous les acteurs, généré par Eudamed (après validation de l’enregistrement par l’autorité compétente).
  • SRN : Single Registration Number : identifiant, attribué aux fabricants, mandataires et importateurs, généré par l’autorité compétente.
  • Dispositif hérité (legacy device) : dispositif CE selon une directive DM et mis sur le marché après le 26 mai 2021.
  • Dispositif ancien (old device) : dispositif CE selon une directive DM et mis sur le marché avant le 26 mai 2021.

FAQ

Ce résumé ne reprend que les points concernant les fabricants dans l’UE.

Comment s’enregistrer en tant qu’acteur dans EUDAMED ?
Un règlement d’application répondra à cette question.

Comment signaler un incident grave ou une action de sécurité dans EUDAMED ?
Un règlement d’application répondra à cette question. Les informations seront à communiquer deux fois : à l’autorité compétente et dans Eudamed.

Les fabricants de dispositifs uniquement sur-mesure doivent-ils s’enregistrer dans EUDAMED ?
Non, sauf si sur-mesure-implantable-classe-III (pour que l’organisme notifié puisse enregistrer les certificats dans Eudamed).

Un enregistrement est également nécessaire en cas de vigilance.

Les fabricants de DM uniquement sur-mesure-non-implantable-classe-III ont un ID, pas de SRN.

Les fabricants de dispositifs uniquement hérités doivent-ils s’enregistrer dans EUDAMED ?
Oui, 6 mois max après qu’Eudamed soit pleinement opérationnel.

Les fabricants de DM uniquement hérités ont un ID, pas de SRN.

Les fabricants de dispositifs uniquement anciens doivent-ils s’enregistrer dans EUDAMED ?
Non, sauf en cas de vigilance.

Les fabricants de DM uniquement anciens ont un ID, pas de SRN.

Les producteurs de systèmes et nécessaires uniquement doivent-ils s’enregistrer dans EUDAMED ?
Oui (pour pouvoir enregistrer les IUD dans Eudamed), 6 mois max après qu’Eudamed soit pleinement opérationnel.

Les producteurs de systèmes et nécessaires uniquement ont un ID, pas de SRN.

Un ID peut-il se transformer en SRN ?
Oui, si un organisme parmi ceux évoqués (sur-mesure, hérité, ancien, systèmes & nécessaires) étend ses activités est devient fabricant, mandataire ou importateur, l’ID est alors considéré comme SRN.


Source : MDCG