DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe
Swiss Medtech dévoile le plan de secours pour la Suisse, si les discussions avec l’Europe sur les Accords de Reconnaissance Mutuelle n’ont pas abouti au 26 mai 2021, date d’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Pour rappel, le contexte réglementaire Suisse est défini dans l’ordonnance relative aux dispositifs médicaux qui renvoi largement à la règlementation européenne, elle sera amendée en cas de non-accord.
Amendement prévu en cas de non-accord
Swiss Medtech évoque des réponses à des problèmes très concrets qui, en cas de non-accord, ne peuvent être résolus via Eudamed :
- Enregistrement d’un représentant légal pour la Suisse
- Enregistrement des dispositifs en Suisse
- Mise à disposition de la documentation au près des autorités suisses
1. Représentant légal
L’amendement prévoit des périodes transitoires pour la désignation d’un représentant du fabricant en Suisse :
- Jusqu’au 31/12/2021 pour les dispositifs de classe III, les IIb implantables, et les implantables actifs ;
- Jusqu’au 31/03/2022 pour les dispositifs IIb non-implantables et les dispositifs de classe IIa; et
- Jusqu’au 31/07/2022 pour les dispositifs, systèmes, packs de classe I.
2. Enregistrements
Les obligations en matière d’enregistrement et de notification ne passent pas par EUDAMED, mais par Swissmedic.
Les opérateurs économiques qui ont déjà mis des produits sur le marché avant le 26/05/2021 conformément au MDR et à l’IVDR doivent compléter leur enregistrement avant le 26/11/2021.
3. Mise à disposition de la documentation
L’accès à la documentation technique peut être assuré soit en tenant une copie à disposition chez le mandataire ou en garantissant par contrat qu’elle sera remise à Swissmedic sur demande dans un délai de 7 jours.
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques n’est pas uploadé par l’ON dans EUDAMED, mais publié par le fabricant, par exemple sur son site web (!).
Source : Swiss Medtech