MDCG 2023-3 : La Vigilance en 20 questions / réponses
Le guide MDCG 2023-3 est une FAQ relative aux termes et concepts de Vigilance, reprenant les exigences du règlement (UE) 2017/745. Les points notables sont repris ci-dessous.
Incident ou Incident grave ?
Le guide reprend les définitions réglementaires (voir le dictionnaire du DM) :
Incident
Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.
Incident grave
Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:
- la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
- une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
- une menace grave pour la santé publique.
Que faire en cas d’incident ?
Selon les exigences du règlement (voir la procédure Vigilance):
Un incident non-grave n’est pas à signaler, son suivi fait l’objet d’un rapport de tendances.
Un incident grave est à signaler à l’autorité compétente, le délai dépend des conséquences possibles :
| Menace grave pour la santé publique | Immédiatement, et au plus tard 2J après que le fabricant a eu connaissance de cette menace |
|---|---|
| Décès ou de détérioration grave inattendue de l’état de santé d’une personne | Immédiatement, mais au plus tard 10J après qu’il a eu connaissance de l’incident grave |
| Autres Incidents graves | Immédiatement après avoir établi un lien de causalité entre cet incident et leur dispositif, et au plus tard 15J après qu’ils eurent pris connaissance de l’incident |
Notions générales
Le guide reprend les notions déjà connues de menace grave pour la santé publique, de dommage indirect, de détérioration des caractéristiques et des performances, d’utilisateur, d’erreur d’utilisation, d’utilisation anormale, d’erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, d’effet secondaire indésirable, de risque imprévu, de FSCA et de risque grave.
Qu’entend-on par “immédiatement” et “sans retard excessif” ?
Expression utilisée pour les délais de signalement, signifiant “sans aucun retard causé intentionnellement ou par négligence du fabricant”
Qu’est-ce qu’une journée ?
Selon le MDCG : unité de temps débutant à 00h 00min 01s et finissant à 23h 59 min 59s; incluant tous les jours de l’année ; à l’exception de la dernière journée d’une période qui exclut les samedis, dimanches et jours fériés.
Quand avoir recours à un Rapport final d’incident non déclarable ?
Ce type de rapport est à retrouver dans la section 1.2.d du formulaire MIR, il est utilisé si le fabricant a entrepris une démarche déclarative puis s’est rendu compte que les critères caractérisant un incident grave ne sont pas applicables.
Qu’est-ce qu’un incident commun et bien documenté ?
Un incident qui a déjà :
- Été identifié dans l’analyse des risques (dont analyse de la root cause)
- Donné lieu à un (des) rapport(s) d’incident(s)
- Été évalué par le fabricant et ‘l’autorité compétente concernée
Ces incidents font l’objet d’un rapport de synthèse périodique.
Source : MDCG