Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le 6 Fév. 2023 • Normes, RDM, Veille gratuite

La décision d’exécution C(2021)2406, définissant les normes à harmoniser pour les règlements DM et DM-DIV est modifiée par la décision d’exécution C(2023)/694.

Attention, ce n’est qu’un mandat, les normes actuellement harmonisées sont listées ici.

Voir également la liste paramétrable des normes applicables.

Les changements relatifs au règlement 2017/745 sont les suivants :

Normes ajoutées :

  1. EN ISO 1135-4:2015 : Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
  2. EN ISO 1135-5:2015 : Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous pression
  3. EN ISO 10651-4:2009 : Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
  4. EN 1865-6 : Spécifications d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances — Partie 6: Fauteuils à assistance électrique
  5. EN ISO 11737-3 : Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 3: Essai des endotoxines bactériennes
  6. ISO 13004 : Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose stérilisante choisie : Méthode DVmaxDS
  7. ISO 18362:2016/DAMD 1 : Manufacture de produits de soins de santé fondés sur les cellules — Contrôle des risques microbiaux durant le processus
  8. EN ISO 22441 : Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
  9. ISO 80369-2:2021 : Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
  10. EN ISO 80601-2-84 : Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
  11. ???? : Dispositifs de prévention des infections respiratoires pour l’autoprotection et la protection des tiers — Exigences relatives aux différentes classes de performance et méthodes d’essai

Normes retirées : ISO 9978, ISO 14117, ISO 27185, ISO 27186 et IEC 60601-4-5.

Source : Demandes de normalisation la commission