Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publique
Deux normes relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux sont en enquête publique :
- NF EN 556-1 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage ” STÉRILE ” – Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
- NF EN 556-2 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage ” STÉRILE ” – Partie 2 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
Ces normes sont listées parmi les normes à harmoniser au règlement (UE) 2017/745, elles seront donc attendues par votre auditeur préféré.
La norme EN 556-1 est générale, elle ne contient que deux exigences : un DM peut être étiqueté « STÉRILE » si la probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent est inférieure ou égale à 1:1’000’000. Une documentation doit le démontrer. La norme ne couvre pas toutes les exigences du règlement : transport, stockage et emballage ne sont pas traités.
La norme EN 556-2 encadre le traitement aseptique. Elle appelle d’autres normes liées à la stérilisation (ISO 11137-1, ISO 17665-1, ISO 25424…). Elle fixe des exigences sur la validation et le contrôle du traitement, définit les limites d’acceptation et demande des enregistrements, dans le cadre d’un système de management de la qualité ISO 134858.
Source : norm’info