Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Vous l’aurez constaté : le règlement (UE) 2020/561 reporte le règlement (UE) 2017/745 au 26 mai 2021 et modifie l’article 59 :

Toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées aux articles en question n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

La récente communication de la commission du 19 mai 2020 précise et justifie ces modifications ; notamment en matière de dérogation.

Processus de dérogation

Généralités

• Les autorités nationales compétentes (AC) peuvent autoriser la mise sur le marché de DM par dérogations aux règles de marquage CE.
• Les États membres informent la Commission et les autres États membres de toute dérogation accordée.
• La Commission mettra en place et gérera un répertoire central.
• La Commission peut au moyen d’actes d’exécution étendre pour une durée limitée la validité d’une autorisation à l’ensemble de l’Union
• Les dérogations à l’échelle de l’Union devraient rester en vigueur pendant une période n’excédant pas six mois.

Étapes pour adopter une dérogation à échelle de l’Union

La Commission :

1. Consulte les États membres, par l’intermédiaire du MDCG
2. Examine le respect des exigences
3. Évalue le bien-fondé d’une dérogation à l’échelle de l’Union

Exigences sur la dérogation nationale

1. Au moins une dérogation nationale a été accordée
2. Mise à disposition de la Commission et des États membres :
   1. De l’ensemble des justifications associés à la dérogation nationale
   2. Du contenu de la dérogation
      1. Durée de validité
      2. Conditions ou d’exigences spécifiques
      3. Résultat des activités de surveillance ou de contrôle
   3. Des indications de la dérogation
      1. Identification du DM
      2. Description
      3. Objectif visé et
      4. Informations du fabricant.
   4. Des documents soumis par le(s) fabricant(s) (et le résultat de leur évaluation par l’AC)

Justifications à fournir à l’UE

1. Le fabricant a fait ce que l’on peut raisonnablement attendre de lui pour achever l’évaluation de la conformité sans retard ou : il existe des preuves suffisantes que le fabricant a été empêché d’achever ou d’entamer l’évaluation de la conformité en raison de circonstances exceptionnelles et imprévisibles.
2. Le ou les DM concernés sont d’une importance vitale.
3. Il n’y a pas de substituts appropriés disponibles.
4. Aucune indication dans le DT, ou provenant des activités de vigilance ou de surveillance du marché, concernant des dispositifs comparables que le dispositif pourrait être nuisible.
5. Chaque dérogation nationale notifiée est de nature temporaire. Sa durée de validité est limitée à ce qui peut raisonnablement être considéré comme nécessaire pour mener à bien la procédure d’évaluation de la conformité applicable ou, autrement, pour assurer la sécurité ou la santé des patients ou la protection de la santé publique.
6. Il est clairement pertinent pour l’Union d’étendre la validité de la dérogation nationale au territoire de l’Union

Source : Communications de la Commission