Déclaration d’incident : formulaire et FAQ
Le formulaire MIR de déclaration d’incident par le fabricant passe en version 7.2.1.
Le nouveau formulaire MIR 7.2 est devenu applicable à partir du 1ᵉʳ janvier 2020. Une phase de transition est prévue pour l’utilisation de la version 7.2.1 jusqu’en janvier 2021.
Une FAQ est associée à ce modèle de déclaration, elle détaille notamment les problèmes informatiques que vous pouvez rencontrer avec les fichiers PDF et XSL proposés.
Rappel : les nouveautés de la version 7.2
La version 7.2.1 ne modifie pas la structure XML, elle corrige des bugs entre les fichiers PDF et XML. Les champs de texte libre sont désormais automatiquement extensibles.
- Utilisation des informations codifiées au niveau international sur les incidents et les incidents graves (événements indésirables dans la terminologie de l’IMDRF)
- demande de données de tendance, plus précisément le nombre d’incidents similaires pertinents à signaler
- nombre de dispositifs mis sur le marché, relatif à l’année en cours et aux trois précédentes
Terminologie IMDRF : les documents utiles
Des travaux sont en cours côté IMDRF pour proposer des documents exploitables par des machines, pour faciliter l’implémentation de la structure. Voir également les outils de recherche de l’IMDRF.
- Structure IMDRF : lien
- Types d’incidents : annexe A
- Enquête
- Effets sur la santé
- Composants et parties de DM : annexe G
Concernant le “type d’enquête” : Selon le statut du formulaire MIR (rapport initial, rapport final…) le fabricant peut ne pas avoir à signaler l’enquête sur la cause (notamment si trop précoce). Cependant, dans le rapport final les termes des annexes B, C, D doivent être utilisés.
Source : docsroom