Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le 21 Mai. 2020 • RDM, Veille gratuite

Décision d’application de la commission du 15.5.2020 relative à une demande de normalisation adressée au CEN/CENELEC concernant les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.

L’idée est de lancer une “vague” de normes harmonisées, en vue du règlement DM, en mai 2021. Les dates échéances sont donc quasi toutes en … 2024.

Les normes listées pour le règlement (UE) 2017/745 sont reprises ci-dessous :

Soit :

  • Quasi toute la série 10993 (17 normes, manquent la -2et la -8)
  • La 60601 et ses principales collatérales
  • Enfin : l’IEC 62366-1
  • ISO 20417 pour les informations à fournir

Et des normes dans leur avant-dernière révision :

  • ISO 14155:2011
  • EN 62304:2018
  • EN ISO 14971:2012 (!)
  • …

Source : Commission Européenne