Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Publication – très concrète –  de la commission européenne : Guide d’utilisation d’EUDAMED Module d’enregistrement des acteurs en réponse aux exigences des règlements DM (voir article 31) et DM-DIV, vis-à-vis de l’enregistrement des différents opérateurs économiques :

1. Fabricant;
2. Producteur de systèmes et nécessaires;
3. Mandataire; et
4. Importateur.

Auquel viennent s’ajouter les autorités  :

1. Commission Européenne
2. Autorités Compétentes nationales
3. Organismes Notifiés

Voir la page dédiée sur le site de la commission.

Comptes et utilisateurs

• Un compte est associé à un acteur (opérateur économique ou autorité);
• Un utilisateur peut avoir un ou plusieurs comptes, il se connecte avec un compte à la foi.

Droits des utilisateurs

• Chaque compte a un profil qui définit ses droits :
  • Lecture seule;
  • Vérification des informations mises sur Eudamed;
  • Gestion des mandats entre fabricant et mandataire;
  • “Linker” : associer / lier importateurs et fabricants hors-UE;
  • LUA : “Utilisateur Admin Local” : peut tout faire + gérer les utilisateurs; et
  • LAA : “Acteur Admin Local” : LUA + modifications des données des utilisateurs après validation de l’inscription par l’AC.

Création de compte, connexion

Deux façons pour créer un compte Eudamed :

1. Enregistrer un nouvel opérateur économique : Inscrivez-vous dans Eudamed avec le rôle d’acteur approprié, vous devenez automatiquement LUA. Le SRN est généré par Eudamed et délivré par l’AC.
2. Demander l’accès en tant qu’utilisateur d’un opérateur économique déjà enregistré : à approuver par le LAA de l’opérateur économique concerné.

La validation des inscriptions est réalisée par votre AC, elle est susceptible de demander des modifications avant approbation.

Concernant la connexion, rdv sur cette page, lorsque disponible.

Liens fabricants / mandataires et fabricants / importateurs

Les fabricants hors UE sont enregistrés dans la base par leurs mandataires, les données sont vérifiées par l’AC.

Un importateur doit sélectionner dans Eudamed les fabricants non-UE dont il importe les DM, en sélectionnant parmi ceux de la base.

Les mandats sont envoyés sur la base par le fabricant et vérifiés par les mandataires. Il peuvent être modifiés et conclus sur la base.

Vidéo associée

Source : ec.europa.eu/health/