StopCovid : Statut médical et rapport bénéfice/risque

1 juin 2020 Analyses, Coronavirus 4 commentaires

[article initialement publié le 17 avril]

stop covid

Stop Covid, une application destinée à vous envoyer une alerte si une personne que vous avez croisée dans les 15 derniers jours a été testée positive au coronavirus, est en cours de finalisation par une startup Franco-Italo-Germano-2.0.

Sa finalité la fait tomber dans la réglementation des dispositifs médicaux, en effet elle vise à être utilisée chez l’homme à des fins de prévention d’une maladie.

Néanmoins, aucune procédure de vérification de la conformité n’a été mise en œuvre, là où se posent des questions particulièrement critiques en matière d’efficacité clinique et de gestion des risques (ex : cas des faux négatifs, mauvais usages, faux positifs …), tous les acteurs n’ont eu d’yeux que pour la protection des données, en oubliant le contexte médical.

Aussi, ce dispositif médical de prévention d’une maladie a été validé par : la cnil, l’académie de médecine, le conseil national du numérique, l’ordre des médecins, le conseil scientifique …. des organismes dont les compétences vont vers le numérique et la médecine, mais absolument aucune pour le médical*.

* : l’époque où les dispositifs médicaux étaient validés par avis favorable du professeur X est révolue depuis la fin des années 90, la préférence va maintenant vers une démonstration clinique de l’efficacité et de l’innocuité.

 

L’avis de l’Europe

Dans ses recommandations concernant une boîte à outils commune au niveau de l’Union en vue de l’utilisation des technologies et des données pour lutter contre la crise de la COVID-19 et sortir de cette crise, notamment en ce qui concerne les applications mobiles et l’utilisation de données de mobilité anonymisée, l’Europe se rappelle de sa réglementation :

Certaines de ces applications mobiles pourraient être considérées comme des dispositifs médicaux lorsqu’elles sont destinées par le fabricant à être utilisées, notamment, à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, et relèveraient donc du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 ou de la directive 93/42/CEE . En ce qui concerne les applications d’autodiagnostic et d’analyse des symptômes, il convient, lorsqu’elles fournissent des informations liées à la prévention, au contrôle, à la prédiction ou au pronostic, d’évaluer leur qualification comme dispositifs médicaux conformément au cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux .

 

Les États membres devraient veiller à ce que toutes les mesures soient prises en conformité avec le droit de l’Union, en particulier avec la législation relative aux dispositifs médicaux et au droit au respect de la vie privée blablabla

Et les autres applis de tracking ?

mhealth-hub.org recense 58 applications Européenne dédiées à la lutte contre le coronavirus, dont une bonne partie dédiées au tracking, une seule est identifiée comme dispositif médical : Trace covid-19 (Portugal, société privée).

StopCovid : Quel rapport bénéfice/risque ?

Attention : les hypothèses sont très optimistes, avec 25% d’utilisateurs de l’appli, sans considération pour l’âge des utilisateurs (les personnes âgées sont les plus concernées par la covid mais les moins équipées en smartphone), ni pour les bugs divers (ex : fiabilité bluetooth, blocage iPhone et versions récentes d’Android, mauvaise utilisation, non-signalement, batterie à plat…). Les risques relatifs aux données ou au flicage (ou aux habitudes de flicage) de la population ne sont pas pris en compte. Le risque de faux positif n’est intégré (je ne sais pas l’estimer, il faudrait des données issues de tests pré-cliniques).

Scénarios et probabilités associées

Bénéfice

Bénéfice = stopper la chaîne de contamination.

Risque

Risque = soutenir la chaîne de contamination en pensant le contraire.

Estimations

NI = NG = log( (1+R0) x Pdécès si malade x 105).

Bénéfice

Risque

Conclusion

Avec un rapport B:R de 1:100 (NBR = -2), le rapport bénéfice risque est très défavorable

Projections du nombre d’occurrences du risque et du bénéfice calculées pour un taux de confiance C=95%, sur une durée infinie.