Tous anti-covid ! efficacité et statut réglementaire

Par Guillaume Promé Le 22 octobre 2020 Coronavirus, Risques 4 commentaires

[article initialement publié le 17 avril]

stop covid

Stop Covid Tous anti-Covid, une application destinée à vous “envoyer une alerte si une personne que vous avez croisée dans les 15 derniers jours a été testée positive au coronavirus”.

Sa finalité la fait tomber dans la réglementation des dispositifs médicaux : elle vise à être utilisée chez l’homme à des fins de prévention d’une maladie.

Statut règlementaire : l’avis de l’Europe

Dans ses recommandations concernant une boîte à outils commune au niveau de l’Union, l’Europe se rappelle de la réglementation applicable :

Certaines de ces applications mobiles pourraient être considérées comme des dispositifs médicaux lorsqu’elles sont destinées par le fabricant à être utilisées, notamment, à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, et relèveraient donc du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 ou de la directive 93/42/CEE . En ce qui concerne les applications d’autodiagnostic et d’analyse des symptômes, il convient, lorsqu’elles fournissent des informations liées à la prévention, au contrôle, à la prédiction ou au pronostic, d’évaluer leur qualification comme dispositifs médicaux conformément au cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux .

Les États membres devraient veiller à ce que toutes les mesures soient prises en conformité avec le droit de l’Union, en particulier avec la législation relative aux dispositifs médicaux et au droit au respect de la vie privée blablabla

Et les autres applis de tracking ?

mhealth-hub.org recense 83 applications Européenne dédiées à la lutte contre le coronavirus, dont une bonne partie dédiées au tracking, une seule est identifiée comme dispositif médical : Trace covid-19 (Portugal, société privée).

StopCovid Tous anti-covid : quel rapport bénéfice/risque ?

Attention : les hypothèses sont très optimistes, avec 25% d’utilisateurs de l’appli, sans considération pour l’âge des utilisateurs (les personnes âgées sont les plus concernées par la covid mais les moins équipées en smartphone), ni pour les bugs divers (ex : fiabilité bluetooth, blocage iPhone et versions récentes d’Android, mauvaise utilisation, non-signalement, batterie à plat…).

Les risques relatifs aux données ou au flicage (ou aux habitudes de flicage) de la population ne sont pas pris en compte.

Le risque de faux positif n’est intégré (je ne sais pas l’estimer, il faudrait des données issues de tests pré-cliniques).

Identification des bénéfices

Bénéfice = stopper la chaîne de contamination.

Identification des risques

Risque = soutenir la chaîne de contamination en pensant le contraire.

Estimations

Avec :
NI = NG = log( (1+R0) x Pdécès si malade x 105).

Bénéfice :

Risque :

Conclusion

192 personnes averties, au mieux.

Finalement, stop covid a généré 72 avertissements en 5 mois.

Avec un rapport B:R de 1:100 (NBR = -2), le rapport bénéfice risque est très défavorable

Projections du nombre d’occurrences du risque et du bénéfice calculées pour un taux de confiance C=95% et sur une durée infinie.

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