Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
Le guide MDCG 2021-24 reprend les règles de classification des DM, définies en annexe XVIII du règlement (UE) 2017/745.
Pour rappel, ces règles sont nécessaires pour définir la classe d’un dispositif, cette classe conditionne les procédures de marquage CE, les exigences augmentent avec la classe et sont applicables pendant tout le cycle de vie d’un dispositif.
La réglementation a une approche par les risques : les exigences sont proportionnelles aux risques induits par l’utilisation du dispositif. Ces risques dépendent des technos et de l’utilisation du DM : invasif, composé de substance, nécessitant un contact prolongé, utilisant une énergie… Attention, le règlement est conservateur : le risque augmente avec le degré d’innovation, notamment pour les logiciels ou les DM utilisant des nono-matériaux.
L’intérêt du document est limité, les informations sont déjà dans le règlement, il n’y a aucun impact sur leur interprétation.
Néanmoins, des exemples de DM sont fournis pour chaque règle de classification, ils sont listés ci-dessous.
Règles de classification et exemples de dispositifs
| 4. DISPOSITIFS NON INVASIFS | |
|---|---|
| 4.1. Règle 1 | |
| Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf si l’une des règles ci-après s’applique. | Dispositifs destinés en général au soutien externe des patients (par exemple, lits d’hôpitaux, palans pour patients, aides à la marche, fauteuils roulants, brancards, fauteuils pour patients dentaires). Dispositifs de collecte des liquides corporels destinés à être utilisés de manière à ce qu’un flux de retour soit improbable (par exemple, pour collecter les déchets corporels tels que les flacons de collecte d’urine, les serviettes pour incontinence ou les collecteurs utilisés avec les dispositifs de drainage des plaies). Ils peuvent être reliés au patient au moyen de cathéters et de tubulures. Dispositifs utilisés pour immobiliser des parties du corps et/ou pour leur appliquer une force ou une compression (par exemple, pansements non stériles utilisés pour faciliter la guérison d’une entorse, plâtre de Paris, colliers cervicaux, dispositifs de traction par gravité, bas de contention). Montures de lunettes correctrices (c’est-à-dire lunettes) et verres dans les montures Stéthoscopes Pansements pour l’occlusion des yeux Champs d’incision Gels conducteurs non invasifs, c’est-à-dire gels à ultrasons Électrodes non invasives (électrodes pour EEG ou ECG) Aimants permanents pour l’élimination des débris oculaires Fauteuils roulants poussés à la main |
| 4.2. Règle 2 | |
| Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps relèvent de la classe IIa: | Dispositifs destinés à être utilisés comme canaux dans des systèmes d’administration de médicaments actifs, par exemple les tubes destinés à être utilisés avec une pompe à perfusion. Dispositifs utilisés pour canaliser les gaz, par exemple. tubes antistatiques pour l’anesthésie, circuits respiratoires pour l’anesthésie Seringues pour pompes à perfusion Dispositifs destinés à canaliser le sang (par exemple en cas de transfusion, de circulation extracorporelle) Dispositifs destinés au stockage temporaire et au transport d’organes en vue d’une transplantation (c.-à-d. conteneurs, sacs) |
| s’ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou classe III, ou | |
| s’ils sont destinés à être utilisés pour l’acheminement ou le stockage du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de cellules et tissus corporels, à l’exception des poches à sang; | |
| les poches à sang relèvent de la classe IIb. | Les poches de sang sans substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament |
| Dans tous les autres cas, ces dispositifs relèvent de la classe I. | Dispositifs non invasifs qui assurent une simple fonction de canalisation, la gravité fournissant la force nécessaire au transport du liquide, par exemple les dispositifs d’administration pour la perfusion. Dispositifs destinés à être utilisés pour une fonction temporaire de confinement ou de stockage, par exemple tasses et cuillères spécifiquement destinées à l’administration de médicaments Seringues vides sans aiguilles |
| 4.3. Règle 3 | |
| Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps relèvent de la classe IIb, sauf si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur, auxquels cas ils relèvent de la classe IIa. | Produits de FIV ou de PMA sans action pharmacologique/métabolique principale (substances ou mélange de substances) |
| Tous les dispositifs non invasifs consistant en une substance ou un mélange de substances et destinés à une utilisation in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps relèvent de la classe III. | Milieux pour cellules FIV sans albumine humaine |
| 4.4. Règle 4 | |
| Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau ou de la muqueuse lésée: | |
| relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats, | Pansements pour la peau ou les muqueuses, tels que : tampons absorbants, pansements en îlots, ouate, bandes pour plaies, pansements adhésifs (sparadraps, band-aid) et pansements de gaze qui agissent comme une barrière, maintiennent la position de la plaie ou absorbent les exsudats de la plaie. Sacs de stomie |
| relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention, | Pansements destinés aux plaies ulcérées ayant percé le derme Pansements destinés aux brûlures ayant franchi le derme Pansements pour plaies de décubitus graves Pansements incorporant des moyens pour augmenter le tissu et fournir un substitut de peau temporaire |
| relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et | Pansements à base d’hydrogel pour les plaies ou les blessures qui n’ont pas ouvert de brèche dans le derme ou qui ne peuvent guérir que de manière secondaire. Pansements de gaze imprégnés non médicamenteux Pansements en film polymère |
| relèvent de la classe IIa dans tous les autres cas. | Pansements pour saignements de nez (le but du pansement n’est pas de gérer le micro-environnement). sont en classe I selon cette règle Pansements dentaires ne contenant pas de matières d’origine animale |
| 5. DISPOSITIFS INVASIFS | |
| 5.1. Règle 5 | |
| Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I: | |
| relèvent de la classe I s’ils sont destinés à un usage temporaire, | Miroirs portatifs utilisés en dentisterie pour faciliter le diagnostic et la chirurgie dentaire. Matériaux pour empreintes dentaires Tubes de l’estomac Porte-empreintes Gants d’examen Sondes urinaires destinées à un usage transitoire Cathéter de transfert d’embryon et cathéter d’insémination |
| relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés à un usage à court terme | Lentilles de contact correctrices à court terme Tubes trachéaux Sondes urinaires à demeure destinées à un usage de courte durée. Gaz utilisés pour l’insufflation dans le corps Tubes nasobiliaires |
| , sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale, auxquels cas ils relèvent de la classe I, et | Matériaux pour les empreintes dentaires Seringue en plastique utilisée pour mesurer une quantité de médicament avant l’administration orale au patient. Prothèses dentaires amovibles ou fixes |
| relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à un usage à long terme, | Stents urétraux Lentilles de contact correctrices à long terme Canules trachéales pour trachéostome à usage prolongé Sondes urinaires destinées à un usage prolongé |
| sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils relèvent de la classe IIa. | Fils orthodontiques Prothèses dentaires fixes Scellements de fissures |
| Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou classe III, relèvent de la classe IIa. | Trachéostomie ou tubes trachéaux reliés à un ventilateur Analyseurs d’oxygène dans le sang placés sous la paupière Irrigateurs nasaux motorisés Fibres optiques dans les endoscopes connectés aux lasers chirurgicaux Cathéters ou tubes d’aspiration pour le drainage de l’estomac Conseils pour les aspirateurs dentaires Endoscopes utilisant une source lumineuse dans le spectre visible |
| 5.2. Règle 6 | |
| Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la classe IIa, sauf: | Aiguilles utilisées pour les sutures Aiguilles ou seringues Lancettes Bistouris à usage unique et lames de bistouri à usage unique Ecouvillons chirurgicaux Gants chirurgicaux Ecouvillons pour prélever des exsudats Fils-guides ou cathéters utilisés en dehors du système circulatoire central |
| s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Cathéters cardiovasculaires (par exemple, cathéters à ballonnet pour angioplastie, cathéters/systèmes de pose d’endoprothèses), y compris les éléments suivants fils-guides, introducteurs connexes et instruments chirurgicaux cardiovasculaires dédiés3 jetables, par exemple cathéters électrophysiologiques, électrodes pour le diagnostic électrophysiologique et l’ablation, Cathéters contenant ou incorporant des radio-isotopes scellés, lorsque l’isotope radioactif n’est pas destiné à être libéré dans l’organisme, s’ils sont utilisés dans le système circulatoire central. Dispositifs de protection distale |
| s’il s’agit d’instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils relèvent de la classe I, | Scalpels et manches de scalpels Alésoirs Mèches Les scies qui ne sont pas destinées à être connectées à un dispositif actif. Rétracteurs, pinces, excavateurs et ciseaux Écarteurs de sternum à usage transitoire Agrafeuses (en dehors du cœur, du système circulatoire central ou du système nerveux central) Ostéotomes dentaires |
| s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Neuro-endoscopes Spatules à cerveau Canules de stimulation directe Ecarteurs de la moelle épinière Aiguilles spinales Guide crânien pour utilisation en craniotomie Protection de la dure-mère ; poinçon à os pour utilisation sur le crâne (Utilisation prévue : La protection de la dure-mère est destinée à protéger la dure-mère pendant les procédures chirurgicales. Elle est en contact direct avec le SNC. Le poinçon à os peut être utilisé sur le crâne. Un contact direct avec le CNS est possible pendant l’application). Cathéter central à insertion périphérique (PICC) Obturateurs, calibreurs et supports de valves cardiaques Canule de drainage cardiovasculaire spécifiquement destinée à faire circuler le sang lorsqu’elle est située dans le cœur ou le système vasculaire central. Cryo-ablation du cœur ou de la colonne vertébrale Appliers/Forceps pour clips d’anévrisme |
| s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils relèvent de la classe IIb, | Cathéters contenant ou incorporant des radio-isotopes scellés, lorsque l’isotope radioactif en tant que tel n’est pas destiné à être libéré dans l’organisme, à l’exclusion du système circulatoire central. |
| s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb, ou | Solution viscoélastique pour la chirurgie ophtalmique |
| s’ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce mode d’administration peut présenter des risques, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. | Stylos à insuline rechargeables Pompes d’analgésie |
| 5.3. Règle 7 | |
| Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme relèvent de la classe IIa, sauf: | Pinces Canules de perfusion Dispositifs de fermeture de la peau Matériaux de remplissage temporaire Trocars d’arthroscopie Gaz d’insufflation pour les procédures endoscopiques chirurgicales invasives |
| s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Cathéters cardio-vasculaires Sondes de débit cardiaque Sondes de pacemaker temporaires Cathéters thoraciques destinés à drainer le cœur, y compris le péricarde. Shunts de l’artère carotide Cathéter d’ablation Canule de pontage cardiaque (canule de perfusion aortique et canule de drainage veineux) Cathéter central inséré par voie périphérique (PICC) et cathéter central. |
| s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Cathéters neurologiques Électrodes corticales Cathéters centraux veineux/vasculaires |
| s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils relèvent de la classe IIb, | Dispositifs de curiethérapie |
| s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Sutures absorbables |
| s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, auquel cas ils relèvent de la classe IIb, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou | Dispositifs de fermeture vasculaire Mousses hémostatiques |
| s’ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. | Cathéter de dialyse temporelle, cathéter CVVH |
| 5.4. Règle 8 | |
| Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb, sauf: | Ligaments artificiels pour le renforcement. Implants dentaires et piliers Shunts Stents périphériques et valves périphériques Plaques Lentilles intra-oculaires Dispositifs de fermeture interne (y compris dispositifs de fermeture vasculaire) Implants d’ augmentation tissulaire (à l’exclusion de seins) Cathéters vasculaires périphériques à usage prolongé Greffes et stents vasculaires périphériques Implants péniens Sutures non résorbables, ciments osseux non biodégradables et implants maxillo-faciaux, dispositifs chirurgicaux viscoélastiques destinés spécifiquement à chirurgie du segment antérieur ophtalmique Vis pédiculaires |
| s’ils sont destinés à être placés dans les dents, auquel cas ils relèvent de la classe IIa, | Bridges et couronnes Matériaux d’obturation dentaire et broches Alliages, céramiques et polymères dentaires |
| s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Valves cardiaques prothétiques Clips d’anévrisme Prothèses vasculaires et stents Cathéters vasculaires centraux à usage prolongé Stents spinaux Électrodes du SNC Sutures cardiovasculaires Filtres permanents et récupérables de la veine cave Dispositifs d’occlusion septale Pompes à ballons intra-aortiques Dispositifs d’assistance ventriculaire gauche externe |
| s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Sutures absorbables à long terme Adhésifs et dispositifs implantables revendiqués comme étant bioactifs par la fixation de surface des revêtements tels que la phosphoryl choline Ciments osseux biodégradables Fluides élastoviscus pour le mouvement des articulations (ex. hyaluronan d’origine non animale) |
| s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, auquel cas ils relèvent de la classe III, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou | |
| s’ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe III, | Systèmes rechargeables d’administration de médicaments non actifs La dialyse péritonéale |
| s’il s’agit de dispositifs implantables actifs ou de leurs accessoires, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Implants cochléaires et accessoires Stimulateurs cardiaques implantables Défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) Sondes, électrodes, adaptateurs pour stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables Stimulateurs nerveux implantables Stimulateurs vésicaux implantables Stimulateurs sphinctériens implantables Accessoires de dispositifs implantables actifs (avec ou sans contact avec le cœur), qu’ils soient implantables ou non implantables, actifs ou non : clé dynamométrique pour générateur d’impulsions implantable / défibrillateur cardioverteur implantable câbles pour programmateur / analyseur de système de stimulation aimant pour générateur d’impulsions implantable / générateur de cardioverteur implantable un programmateur ou un émetteur externe destiné à activer ou à contrôler la partie implantable du dispositif les fils de stimulateurs cardiaques implantables |
| s’il s’agit d’implants mammaires ou de treillis chirurgicaux, auxquels cas ils relèvent de la classe III, | Implants mammaires Expanseurs du tissu mammaire Mailles chirurgicales pour la réparation des hernies Bande vaginale sans tension |
| s’il s’agit de prothèses articulaires totales ou partielles, auquel cas ils relèvent de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou | Hanche, genou Épaule Cheville |
| s’il s’agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments. | Implants de remplacement de disques vertébraux Implants rachidiens : crochets qui fixent la tige sur la colonne vertébrale. Tiges implantables en contact avec la colonne vertébrale Dispositif placé dans l’espace discal Dispositifs de fusion intersomatique |
| 6. DISPOSITIFS ACTIFS | |
| 6.1. Règle 9 | |
| Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie relèvent de la classe IIa, | Énergie électrique et/ou magnétique et électromagnétique : stimulateurs musculaires stimulateurs externes de la croissance osseuse Dispositifs TENS électro-aimants pour les yeux acupuncture électrique l’énergie thermique : les échangeurs de chaleur, à l’exception des types décrits ci-dessous L’énergie mécanique : dermatomes motorisés forets électriques pièces à main dentaires Léger : photothérapie pour le traitement de la peau et pour les soins néonatals Son : Aides auditives externes Échographie : équipement pour la physiothérapie Ventilateurs pour apnée du sommeil sans surveillance fonction |
| sauf si leurs caractéristiques sont telles qu’ils peuvent fournir de l’énergie au corps humain ou assurer des transferts d’énergie avec celui-ci d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. | L’énergie cinétique : ventilateurs pulmonaires l’énergie thermique : couveuses pour bébés réchauffeurs de sang échangeurs de chaleur électriques (avec des patients incapables de réagir, de communiquer et/ou sans sensation) L’énergie électrique : les générateurs électrochirurgicaux à haute fréquence et les équipements d’électrocautérisation, y compris leurs électrodes stimulateurs cardiaques externes et défibrillateurs externes sans fonction de diagnostic intégrée ou incorporée les appareils d’électroconvulsivothérapie Lumière cohérente : |
| Tous les dispositifs actifs destinés à commander ou à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs relèvent de la classe IIb. | Systèmes de rétroaction externe pour dispositifs thérapeutiques actifs |
| Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou surveillent les performances de ces dispositifs ou agissent directement sur celles-ci, relèvent de la classe IIb. | Dispositifs de thérapie par curiethérapie si le dispositif génère également le rayonnement Cyclotrons thérapeutiques et accélérateurs linéaires Sources de rayons X thérapeutiques |
| Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à surveiller ou à agir directement sur les performances des dispositifs implantables actifs relèvent de la classe III. | Unités de programmation et analyseurs de systèmes de stimulation cardiaque Cardioscopes avec indicateurs d’impulsions de stimulation spécifiquement destinés à la surveillance des dispositifs implantables actifs. Programmeur pour : Générateur d’impulsions implantable (IPG) ; défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) Enregistreur à boucle implantable Dispositifs de télésurveillance pour les dispositifs implantables actifs |
| 6.2. Règle 10 | |
| Les dispositifs actifs destinés au diagnostic et à la surveillance relèvent de la classe IIa: | |
| s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, | Équipement de résonance magnétique Testeurs de pâte à papier Stimulateurs de la réponse évoquée Echographie diagnostique |
| à l’exception des dispositifs destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, auquel cas ils relèvent de la classe I, | Lampes d’examen Microscopes chirurgicaux destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible. Dermatoscopes avec sources lumineuses intégrées |
| s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou | Gamma-caméras Tomographie par émission de positrons et tomographie par ordinateur à émission de photons uniques |
| s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou une surveillance directe des processus physiologiques vitaux, | Électrocardiographes Electroencéphalographes Thermomètres électroniques Stéthoscopes électroniques Équipement électronique de mesure de la pression sanguine |
| sauf s’ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. | Les analyseurs de gaz sanguins utilisés dans les opérations à cœur ouvert Moniteurs d’apnée, y compris les moniteurs d’apnée dans les soins à domicile Moniteurs de patients (utilisation prévue : Moniteur destiné à la surveillance multiparamétrique des patients. L’appareil émettra des alarmes visuelles et sonores si l’un des paramètres physiologiques surveillés varie au-delà des limites prédéfinies et des enregistrements d’alarme temporisés seront produits), par exemple dans le cadre de la surveillance des soins intensifs, par exemple la pression sanguine, la température, la saturation en oxygène |
| Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic ou à la radiothérapie, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les dispositifs qui commandent ou surveillent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, relèvent de la classe IIb. | Appareil de diagnostic à rayons X Dispositifs de tomographie assistée par ordinateur |
| 6.3. Règle 11 | |
| Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer: | MDSW destiné à classer les suggestions thérapeutiques pour un professionnel de la santé en fonction des antécédents du patient, des résultats des tests d’imagerie et des caractéristiques du patient, par exemple, MDSW qui énumère et classe toutes les options de chimiothérapie disponibles pour les personnes BRCA-positives. Thérapie cognitive MDSW où un spécialiste détermine la thérapie cognitive nécessaire en fonction des résultats fournis par le MDSW. |
| la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III, ou | MDSW avait pour but de réaliser un diagnostic par analyse d’image pour prendre des décisions de traitement chez les patients souffrant d’un accident vasculaire cérébral aigu. |
| une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. | Une application mobile destinée à analyser le rythme cardiaque d’un utilisateur, à détecter les anomalies et à informer un médecin en conséquence. MDSW destiné à diagnostiquer la dépression sur la base d’un score résultant des données saisies sur les symptômes du patient (par exemple, l’anxiété, les habitudes de sommeil, le stress, etc.) |
| Les logiciels destinés à surveiller des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, | MDSW destiné à surveiller les processus physiologiques qui ne sont pas considérés comme vitaux. Dispositifs destinés à être utilisés pour obtenir des lectures de signaux physiologiques vitaux lors de contrôles de routine, y compris la surveillance à domicile. |
| sauf s’ils sont destinés à surveiller des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. | Dispositifs médicaux, y compris les DMSW, destinés à être utilisés pour la surveillance continue des processus physiologiques vitaux en anesthésie, en soins intensifs ou en soins d’urgence. |
| Tous les autres logiciels relèvent de la classe I. | Application MDSW destinée à favoriser la conception en calculant le statut de fertilité de l’utilisateur sur la base d’un algorithme statistique validé. L’utilisateur saisit des données de santé, notamment sa température corporelle de base. (BBT) et les jours de menstruation pour suivre et prévoir l’ovulation. Le statut de fertilité du jour en cours est reflété par l’un des trois voyants lumineux suivants : rouge (fertile), vert (infertile) ou jaune (phase d’apprentissage/ fluctuation du cycle). |
| 6.4. Règle 12 | |
| Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances relèvent de la classe IIa | Pompe d’aspiration Pompes d’alimentation Injecteurs à jet pour la vaccination Pompes élastomères ou pompes à ballons pour perfusion |
| , sauf si l’opération s’effectue d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d’administration, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. | Pompes à perfusion Ventilateurs Appareils d’anesthésie Vaporisateurs d’anesthésie Équipement de dialyse Pompes à sang pour les machines cœur-poumon Chambres hyperbares Détendeurs de pression pour gaz médicaux Mélangeurs de gaz médicaux Échangeurs d’humidité dans les circuits respiratoires s’ils sont utilisés sur des patients inconscients ou ne respirant pas spontanément. Concentrateur d’oxygène utilisé pour fournir de l’air enrichi en oxygène directement au patient. |
| 6.5. Règle 13 | |
| Tous les autres dispositifs actifs relèvent de la classe I. | Fauteuils roulants électriques Lampes à polymériser dentaires Lits d’hôpital électriques Lève-personnes pour patients Fauteuils dentaires pour patients |
| 7. RÈGLES PARTICULIÈRES | |
| 7.1. Règle 14 | |
| Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini à l’article 1er, point 10, de ladite directive, et dont l’action est accessoire à celle des dispositifs, relèvent de la classe III. | Ciment osseux avec antibiotiques Préservatifs avec spermicide Cathéters recouverts d’anticoagulants (par exemple, héparine) Matériaux endodontiques avec antibiotiques Solutions d’irrigation ophtalmique principalement destinées à l’irrigation, qui contiennent des composants favorisant le métabolisme des cellules endothéliales de la cornée. Pansements incorporant un agent antimicrobien lorsque l’agent a une action auxiliaire sur la plaie. Stents à élution médicamenteuse (par ex. coronaires, pulmonaires) Produits d’étanchéité chirurgicaux contenant de l’albumine de sérum humain ou de la thrombine Implants recouverts de fibrinogène humain Les poches de sang incorporant de l’héparine ou d’autres substances en tant qu’agents anticoagulants qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme un médicament. Milieux de cellules FIV avec albumine humaine Dispositifs intra-utérins (DIU) contenant des substances médicamenteuses3, notamment du cuivre ou de l’argent. Gels lubrifiants pour cathéters contenant un analgésique par exemple, la lidocaïne |
| 7.2. Règle 15 | |
| Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles relèvent de la classe IIb, | Préservatifs et fémidoms (préservatifs internes) Diaphragmes contraceptifs Moniteurs de fertilité et logiciels de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans la contraception (par exemple en utilisant la température basale du corps). |
| sauf s’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, auxquels cas ils relèvent de la classe III. | Dispositifs de ligature des trompes (par exemple, clips ou anneaux) Dispositifs contraceptifs intra-utérins non hormonaux (DCIU ou DCI) |
| 7.3. Règle 16 | |
| Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb. | Solutions de conservation des lentilles de contact Nettoyants pour lentilles de contact Dispositifs à ultraviolets, à vibrations ou à ultrasons pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact. |
| Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, | Solutions désinfectantes spécifiquement destinées aux dispositifs médicaux non invasifs Laveurs-désinfecteurs destinés spécifiquement à la désinfection des dispositifs médicaux non invasifs Stérilisateurs destinés à stériliser les dispositifs médicaux dans un environnement médical |
| sauf s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. | Solutions/désinfecteurs pour sondes d’échographie trans-œsophagienne) Laveurs-désinfecteurs spécialement conçus pour désinfecter les endoscopes ou autres dispositifs invasifs à la fin du traitement (par exemple, le matériel dentaire). Désinfectants pour les circuits de fluides des appareils d’hémodialyse Produits de désinfection des prothèses dentaires |
| La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement. | Brosses spécifiquement destinées à nettoyer les dispositifs médicaux par action mécanique Dispositifs à ultrasons (pour les dispositifs autres que les lentilles de contact) |
| 7.4. Règle 17 | |
| Les dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer les images de diagnostic générées par irradiation aux rayons X relèvent de la classe IIa. | Détecteurs de rayons X numériques pour l’enregistrement d’images Plaques de phosphore photostimulables Films radiographiques |
| 7.5. Règle 18 | |
| Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, | Valves cardiaques biologiques d’origine animale Pansements pour xénogreffes porcines Dispositifs fabriqués à partir de collagène/gélatine d’origine animale Dispositifs utilisant de l’acide hyaluronique d’origine animale Dispositifs à base de substances contenant du collagène et destinés à être utilisés dans des orifices corporels Comblement dermique au collagène Substituts de greffons osseux |
| sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. | Composants en cuir des appareils orthopédiques |
| 7.6. Règle 19 | |
| Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent: | |
| de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé, | Matériaux de remplissage osseux contenant des nanomatériaux dans leur formulation (non polymérisés avant le contact avec le sang/tissus, et dégradables). Nanoparticules d’oxyde de fer superparamagnétiques (Utilisation prévue : ablation thermique de tumeurs ou modulation thermique du microenvironnement tumoral par soumission à des champs magnétiques alternatifs) Cathéter intravasculaire en polymère non dégradable, avec nano-revêtement |
| de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et | Vis/plaques de fixation osseuse avec un nano-revêtement fortement lié à potentiel élevé Ensemble d’administration de la solution constitué d’un polymère non dégradable, avec un nano-revêtement fortement lié. |
| de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable. | Cathéter intravasculaire à court terme en polymère non dégradable, avec nanomatériau incorporé dans la matrice polymère. Ensemble d’administration de la solution en polymère non dégradable, avec nanomatériau intégré dans la matrice polymère Matériaux de remplissage dentaire |
| 7.7. Règle 20 | |
| Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation relèvent de la classe IIa, | Espaceur destiné aux aérosols-doseurs (fixé à l’aérosol), sauf s’il s’agit de traiter des affections mettant la vie en danger. Inhalateurs pour la thérapie de remplacement de la nicotine (nicotine non incluse) Système d’administration d’oxygène avec une canule nasale, sauf en cas de traitement d’affections potentiellement mortelles. Inhalateurs et nébuliseurs dans le cas où leur mode d’action n’a probablement pas d’impact essentiel sur l’efficacité et la sécurité du médicament administré ou qui ne sont pas destinés à traiter des affections mettant la vie en danger. |
| sauf si leur mode d’action a une incidence essentielle sur l’efficacité et la sûreté du médicament administré ou s’ils sont destinés à traiter une affection susceptible de mettre la vie en danger, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. | Nébuliseurs (non préchargés avec un médicament spécifique) lorsque l’incapacité à délivrer les caractéristiques de dosage appropriées pourrait être dangereuse. Entretoise destinée aux aérosols-doseurs fixée à l’aérosol-doseur. |
| 7.8. Règle 21 | |
| Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent: | |
| de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif, | |
| de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l’estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain, | Alginate de Na/Mg, xyloglucane Les absorbeurs de graisses qui sont absorbés par voie systémique, eux-mêmes ou leurs métabolites. |
| de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu’au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et | Formulations à base de substances pour le traitement de la peau Eau salée utilisée, par exemple, comme spray pour le nez ou la gorge. Les traitements oraux contre la toux atteignent leur objectif dans la cavité buccale jusqu’au pharynx. |
| de la classe IIb dans tous les autres cas. | Préparations à base de siméthicone pour l’administration orale Charbon actif pour administration orale Gel pour l’hydratation vaginale / lubrifiants vaginaux Gouttes pour les yeux pour l’hydratation Gouttes pour les oreilles Dispositifs médicaux, pour administration orale, pour le traitement de la diarrhée, par exemple kaolin, diosmectite Dispositifs médicaux, pour administration orale, pour le traitement de l’obésité, par ex. fructooligosaccharides, glucomannane |
| 7.9. Règle 22 | |
| Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. | Défibrillateurs externes automatisés y compris leurs coussinets/électrodes Défibrillateurs externes semi-automatiques Système automatisé d’administration d’insuline en boucle fermée Pompes à perfusion externe automatisées avec capteurs intégrés pour adapter la thérapie de perfusion Dispositifs dans les interfaces cerveau-ordinateur (ICC) – utilisés, par exemple, pour le contrôle moteur chez les patients gravement paralysés. Systèmes à boucle fermée pour le traitement par stimulation cérébrale profonde (SCP) de diverses affections neurologiques Contrôle neurochimique dynamique en boucle fermée d’interventions thérapeutiques, par exemple, systèmes d’anesthésie/de perfusion contrôlés par cible |