MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le 21 Déc. 2023 • RDM, Veille gratuite

Le MDGC a publié en décembre dernier une foire aux questions où il présente les exigences des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745, visant les distributeurs et les importateurs de dispositifs médicaux. Ce guide a été mis à jour en décembre 2023, les nouveautés sont notées 🆕.

👉 Voir également un résumé des exigences du règlement pour ces différents opérateurs.

Quelles sont les définitions d’importateur et de distributeur ?

“Importateur” : toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers ;
“Distributeur” : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au moment de la mise en service.

Un distributeur basé dans l’UE devient-il un importateur s’il se procure ses produits directement auprès d’un fabricant ou d’un distributeur non établi dans l’UE ?

Oui

Peut-il y avoir plusieurs importateurs d’un modèle de dispositif d’un même fabricant ?

Oui

Les magasins individuels, les pharmacies communautaires, les détaillants ou d’autres personnes peuvent-ils être considérés comme des distributeurs ?

Oui

Qui est responsable de l’indication de l’importateur sur le dispositif, son emballage ou la documentation d’accompagnement ?

L’importateur

Que doit faire un importateur dans le cas où un appareil individuel mentionne déjà les coordonnées d’un autre importateur sur son emballage ?

Contacter le fabricant

Qu’entend-on par “documents d’accompagnement”

Un document accompagnant le dispositif, séparément ou directement dessus (étiquetage)

Les entreprises fournissant des services logistiques à des tiers tels que le transport ou l’entreposage sont-elles considérées comme des importateurs ou des distributeurs ?

Non

Quelles sont les obligations des importateurs et des distributeurs en ce qui concerne les produits suspects de non-conformité ?

Il faut isoler ces dispositifs et informer le fabricant ainsi que, le cas échéant, son mandataire et son importateur

Les importateurs et les distributeurs ont-ils l’obligation de signaler les plaintes au e fabricant et aux autorités compétentes et de coopérer avec eux ?

Oui

Les exigences sur les importateurs et les distributeurs s’appliquent-elles également aux dispositifs anciens ou hérités ?

Oui, sauf les exigences liées à l’étiquetage et à l’IUD. Il s’agit de mettre en œuvre les exigences pour la vigilance.

Comment les importateurs et distributeurs doivent-ils mener les vérifications des DM ?

Les importateurs vérifient la présence du marquage CE et de la déclaration de conformité, la bonne désignation d’un mandataire, la conformité de l’étiquetage, la présence d’une notice d’utilisation, l’attribution et l’enregistrement d’un IUD auquel il associe ses coordonnées.
Les distributeurs vérifient que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration CE a été établie, que les documents à l’intention de l’utilisateur sont disponibles, que l’IUD a été attribué et, le cas échéant, que l’importateur est identifié.
🆕 Le contrôle physique reste un outil essentiel, même si c’est embêtant de détruire l’emballage. Les résultats des vérifications sont enregistrés pour être présentés aux AC si besoin. De manière générale, il faut tenir compte des dispositions nationales.

Un mandataire ou un fabricant peut-il effectuer des contrôles de vérification au nom des importateurs ou des distributeurs ?

Non

Les importateurs et les distributeurs ont-ils des obligations d’enregistrement dans EUDAMED ?

Importateurs :oui, distributeurs : non

Les importateurs ont-ils des obligations de vérification supplémentaires dans EUDAMED ?

En plus de s’enregistrer, un importateur doit : vérifier que le dispositif est enregistré, que le fabricant ou le mandataire a communiqué les informations nécessaires et que ses propres informations d’enregistrement sont complètes, exactes et à jour, ce au moins tous les deux ans.

L’interdiction des “allégations trompeuses” énoncée à l’article 7 du règlement s’applique-t-elle aux importateurs et aux distributeurs ?

Oui.

Les importateurs et les distributeurs ont-ils des obligations en matière de traçabilité des dispositifs ?

Oui : s’identifier en tant qu’acteur dans la chaine d’approvisionnement et enregistrer et conserver les IUD pour les DMI de classe III

🆕 Les prestataires de services de gestion des commandes (règlement 2019/1020 art 3.11) relatif à la surveillance du marché, sont-ils considérés comme des opérateurs économiques au sens du règlement ?

Non.

🆕 Une même personne physique ou morale peut-elle assumer le rôle de mandataire et d’importateur ?

Oui.

🆕 Une même personne physique ou morale peut-elle jouer le rôle d’importateur et de distributeur ?

Oui, mais le MDCG dit non (à cause d’une lecture sans nuances de la définition du RDM : “Distributeur : toute personne physique ou morale de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au moment de la mise en service” l’important étant “qui met sur le marché” et non “autre que l’importateur”)

🆕 Un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union) est-il considéré comme un importateur ?

Oui, il est importateur des DM contenus dans l’ensemble système et nécessaire.

🆕 Un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs déjà mis sur le marché de l’UE est-il considéré comme un distributeur ?

Oui.

🆕 Les sociétés de leasing peuvent-elles être considérées comme des importateurs ou des distributeurs au sens des règlements ?

Oui, si elles collent à la définition.

Source : MDCG