MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
Le MDGC a publié en décembre dernier une foire aux questions où il présente les exigences des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745, visant les distributeurs et les importateurs de dispositifs médicaux.
👉 Voir également un résumé des exigences du règlement pour ces différents opérateurs.
“Importateur” : toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers ;
“Distributeur” : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au moment de la mise en service.
Oui
Oui
Oui
L’importateur
Contacter le fabricant
Un document accompagnant le dispositif, séparément ou directement dessus (étiquetage)
Non
Il faut isoler ces dispositifs et informer le fabricant ainsi que, le cas échéant, son mandataire et son importateur
Oui
Oui, sauf les exigences liées à l’étiquetage et à l’IUD. Il s’agit de mettre en œuvre les exigences pour la vigilance.
Les importateurs vérifient la présence du marquage CE et de la déclaration de conformité, la bonne désignation d’un mandataire, la conformité de l’étiquetage, la présence d’une notice d’utilisation, l’attribution et l’enregistrement d’un IUD auquel il associe ses coordonnées.
Les distributeurs vérifient que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration CE a été établie, que les documents à l’intention de l’utilisateur sont disponibles, que l’IUD a été attribué et, le cas échéant, que l’importateur est identifié.
Non
Importateurs :oui, distributeurs : non
En plus de s’enregistrer, un importateur doit: vérifier que le dispositif est enregistré, que le fabricant ou le mandataire a communiqué les informations nécessaires et que ses propres informations d’enregistrement sont complètes, exactes et à jour, ce au moins tous les deux ans.
Oui.
Oui : s’identifier en tant qu’acteur dans la chaine d’approvisionnement et enregistrer et conserver les IUD pour les DMI de classe III
Source : MDCG