“Importateur” : toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met sur le marché de l’Union un dispositif provenant d’un pays tiers ;
“Distributeur” : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au moment de la mise en service.

Oui

Oui

Oui

L’importateur

Contacter le fabricant

Un document accompagnant le dispositif, séparément ou directement dessus (étiquetage)

Non

Il faut isoler ces dispositifs et informer le fabricant ainsi que, le cas échéant, son mandataire et son importateur

Oui

Oui, sauf les exigences liées à l’étiquetage et à l’IUD. Il s’agit de mettre en œuvre les exigences pour la vigilance.

Les importateurs vérifient la présence du marquage CE et de la déclaration de conformité, la bonne désignation d’un mandataire, la conformité de l’étiquetage, la présence d’une notice d’utilisation, l’attribution et l’enregistrement d’un IUD auquel il associe ses coordonnées.
Les distributeurs vérifient que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration CE a été établie, que les documents à l’intention de l’utilisateur sont disponibles, que l’IUD a été attribué et, le cas échéant, que l’importateur est identifié.

Non

Importateurs :oui, distributeurs : non

En plus de s’enregistrer, un importateur doit: vérifier que le dispositif est enregistré, que le fabricant ou le mandataire a communiqué les informations nécessaires et que ses propres informations d’enregistrement sont complètes, exactes et à jour, ce au moins tous les deux ans.

Oui.

Oui : s’identifier en tant qu’acteur dans la chaine d’approvisionnement et enregistrer et conserver les IUD pour les DMI de classe III