MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI
Nouveau guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence pour les produits en annexe XVI, en complément de la spécification commune 2022/2346 qui précisait :
[il y-a] impossibilité de démontrer, d’une manière générale, l’équivalence entre un dispositif médical et un produit n’ayant pas de destination médicale prévue dès lors que tous les résultats disponibles en matière d’investigations cliniques concernent uniquement les dispositifs médicaux.
Résumé
La démonstration de l’équivalence prend en compte les aspects techniques (dont les performances du dispositif), cliniques et biologiques ainsi que l’utilisation prévue (dont les profils utilisateurs et l’endroit du corps visé par le produit).
La démonstration de l’équivalence d’un produit en annexe XVI avec un dispositif sans finalité médicale est sans ambiguïtés, la démonstration peut pleinement se baser sur le dossier référant.
La démonstration de l’équivalence avec un DM (ou avec un dispositif ayant des finalités médicales et non médicales) ne peut pas se baser sur les éléments relatifs à des finalités médicales.