MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI
Nouveau guide MDCG 2023-5 dédié au statut et à la classification des dispositifs, non médicaux, inclus dans le règlement (UE) 2017/745 via son annexe XVI et bénéficiant de la spécification commune 2022/2346
Le guide est résumé ci-dessous.
Qualification
Les définitions de “dispositif médical” et d'”accessoire de dispositif médical” ne doivent pas être utilisées.
Les accessoires pour les produits de l’annexe XVI ne sont pas définis dans l’article 2 du RDM. Néanmoins, ces articles sont couverts par le RDM s’ils correspondent aux descriptions énumérées dans l’annexe XVI et s’ils relèvent des sections du champ d’application de la spécification commune.
Le guide donne des exemples évidents de dispositifs en annexe XVI et hors annexe XVI, en se basant sur les définitions du règlement.
Classification
La classe est définie selon les règles de l’annexe VIII :
- Les lentilles de contact sont en IIa ou IIb
- Les implants en IIb ou III
- Les substances de comblement en IIb ou III
- Les équipements liés aux tissus adipeux en I, IIa ou IIb
- Les équipements émettant des rayonnements EM à haute intensité (cette notion n’est toujours pas définie) en IIa ou IIb
- La stimulation cérébrale en III