MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI

Par Guillaume Promé
le 20 Déc. 2023 • Généralités, MDCG, Veille gratuite

Nouveau guide MDCG 2023-5 dédié au statut et à la classification des dispositifs, non médicaux, inclus dans le règlement (UE) 2017/745 via son annexe XVI et bénéficiant de la spécification commune 2022/2346

Le guide est résumé ci-dessous.

Qualification

Les définitions de “dispositif médical” et d'”accessoire de dispositif médical” ne doivent pas être utilisées.

Le règlement fait un pot commun : “Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires, les produits figurant dans la liste de l’annexe XVI, sont dénommés ci-après dispositifs.”

Les accessoires pour les produits de l’annexe XVI ne sont pas définis dans l’article 2 du RDM. Néanmoins, ces articles sont couverts par le RDM s’ils correspondent aux descriptions énumérées dans l’annexe XVI et s’ils relèvent des sections du champ d’application de la spécification commune.

Même sans définition “d’accessoire de dispositif en annexe XVI”, vous pouvez utiliser la définition “d’accessoire de DM”, l’idée est exactement la même.

Le guide donne des exemples évidents de dispositifs en annexe XVI et hors annexe XVI, en se basant sur les définitions du règlement.

Classification

La classe est définie selon les règles de l’annexe VIII :

  1. Les lentilles de contact sont en IIa ou IIb
  2. Les implants en IIb ou III
  3. Les substances de comblement en IIb ou III
  4. Les équipements liés aux tissus adipeux en I, IIa ou IIb
  5. Les équipements émettant des rayonnements EM à haute intensité (cette notion n’est toujours pas définie) en IIa ou IIb
  6. La stimulation cérébrale en III