MDCG 2019-7 : Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le 21 Déc. 2023 • MDCG, RDM

Résumé du guide MDCG 2019-7 relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de sa révision de décembre 2023 (les nouveautés sont notées 🆕).

Pour rappel, ce poste est une exigence du RDM, énoncée dans l’article 15.

Résumé

  • Le cas échéant, les diplômes (🆕 ou programmes d’étude) de la PCVRR, si obtenus hors UE, doivent avoir un équivalent reconnu européen (🆕 au moins dans un État membre).
  • L’expérience professionnelle de la PCVRR doit avoir été 🆕 en rapport avec les exigences réglementaires de l’UE, elle doit être substantielle et récente.
  • La PCVRR, si elle est au sein de l’organisme, doit être employée par l’organisme.
  • Au sein d’une organisation d’entreprises : chaque fabricant légal doit avoir sa propre PCVRR.
  • La PCVRR doit être dans l’UE pour les fabricants européens ,mais il peut être hors UE pour les autres
  • Les micros et petites entreprises peuvent sous-traiter ce poste, il devra néanmoins être dans l’UE
  • Dans le cas d’une sous-traitance : le contrat doit spécifier que la prestation est continue, il doit également 🆕 spécifier les dispositions garantissant la disponibilité ainsi que les qualifications de la personne concernée.
  • Pour les dispositifs importés : la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne peut pas être le mandataire
  • 🆕 Le PCVRR ne doit subir aucun désavantage (ex : licenciement ou pénalisation pour avoir accompli ses tâches consciencieusement).
  • 🆕 Un opérateur économique (importateur, distributeur, personne physique) assumant les obligations d’un fabricant doit avoir une PCVRR.
  • 🆕 La PCVRR doit être renseignée dans Eudamed

🆕 Le guide liste également des moyens pour que la PCVRR puisse respecter certaines exigences de l’article 15 :

article 15 moyen
la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d’un dispositif – vérifier l’existence et la pertinence de la documentation
– vérifier que la DT contient tous les documents cités pour répondre aux exigences générales de sécurité et de performance
– vérifier que les rapports d’essai sont valides et conformes aux versions applicables des normes utilisées ;
– en cas de modification du produit : vérifier que
la DT a été mise à jour
– vérifier que toutes les vérifications, validations et autres tests prévus par le SMQ ont été effectués avant la libération des dispositifs
a documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour; –
les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies – évaluer la pertinence et le fonctionnement du système de SAC et déterminer s’il permet une collecte de données appropriée afin de soutenir le maintien continu de la sécurité et des performances des dispositifs ou leur amélioration.
 les obligations en matière de notification soient remplies –
dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation, la déclaration visée à l’annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée. –