Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Par Guillaume Promé
le 2 Juil. 2019 • MDCG, RDM

Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

Pour rappel, ce poste est une exigence du RDM, énoncée dans l’article 15.

Résumé

Le cas échéant, les diplômes de la personne responsable, si obtenus hors UE, doivent avoir un équivalent reconnu européen.
L’expérience professionnelle de cette personne doit avoir été acquise dans l’UE.
Le responsable, s’il est au sein de l’organisme, doit être employé par l’organisme.
Au sein d’une organisation d’entreprises : chaque fabriquant légal doit avoir son propre chargé de la règlementation.
Le responsable de la règlementation doit être dans l’UE pour les fabricants européens, et hors UE pour les autres (ce qui est d’un intérêt discutable)
Les micro et petites entreprises peuvent sous-traiter ce poste, il devra néanmoins être dans l’UE
Dans le cas d’une sous-traitance : le contrat doit spécifier que la prestation est continue
Pour les dispositifs importés : la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne peut pas être le mandataire