Guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2019 MDCG, RDM

Le MDCG 2019-7 vient de publier un guide relatif à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

Pour rappel, ce poste est une exigence du RDM, énoncée dans l’article 15.

 

Résumé

  • Le cas échéant, les diplômes de la personne responsable, si obtenus hors UE, doivent avoir un équivalent reconnu européen.
  • L’expérience professionnelle de cette personne doit avoir été acquise dans l’UE.
  • Le responsable, s’il est au sein de l’organisme, doit être employé par l’organisme.
  • Au sein d’une organisation d’entreprises : chaque fabriquant légal doit avoir son propre chargé de la règlementation.
  • Le responsable de la règlementation doit être dans l’UE pour les fabricants européens, et hors UE pour les autres (ce qui est d’un intérêt discutable)
  • Les micro et petites entreprises peuvent sous-traiter ce poste, il devra néanmoins être dans l’UE
  • Dans le cas d’une sous-traitance : le contrat doit spécifier que la prestation est continue
  • Pour les dispositifs importés : la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne peut pas être le mandataire

 

source : europa.eu