MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

Nouveau guide du MDCG : MDCG 2021-3 : “Questions et réponses sur les dispositifs sur mesure et considérations sur les dispositifs médicaux adaptables et les dispositifs médicaux adaptés au patient”.

Résumé

Quelle est la définition d’un DM sur mesure ?

Le guide reprend la définition de dispositif médical sur mesure du règlement et les notions du guide IMDRF, notamment sur les DM adaptés.

Les pièces, composants ou matériaux spécifiquement destinés à être utilisés dans un dispositif sur mesure, un dispositif médical adaptable ou un dispositif médical adapté au patient peuvent-ils être mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux conformément au RDM ?

Oui, si ces produits ont une finalité médicale.

Existe-t-il des considérations/exigences spécifiques qui doivent être prises en compte par les fabricants de ces produits ?
Oui, celles du règlement.

Quelles sont les implications pour un fabricant utilise des produits marqués CE au lieu de produits non-marqués CE ?
Il peut réutiliser les éléments de la documentation technique des produits pour la documentation technique de son produit.

Les fabricants peuvent-ils utiliser des procédés de fabrication industrielle de pointe pour fabriquer des DM sur mesure ?

Oui.

Un dispositif imprimé en 3D (fabrication additive) peut-il être considéré comme un DMC sur mesure ?

Pas plus / pas moins qu’avec d’autre process : voir la définition de DM sur mesure pour rancher.

Qu’est-ce qui définit une prescription écrite contenant des caractéristiques de conception spécifiques au patient ?

La prescription doit inclure :

  • le nom du patient (ou son ID, le cas échéant)
  • les caractéristiques spécifiques de conception réalisées par la personne autorisée qui sont propres aux caractéristiques anatomiques-physiologiques et/ou à l’état pathologique du patient
  • Optionnellement : données physiques ou modèles 3D, moules, les empreintes dentaires…

La “personne autorisée” visée dans la définition doit-elle être un professionnel de la santé ?

L’autorisation étant de portée nationale : à voir pour chaque pays, mais à priori : pas d’obligation.

Quelles sont les obligations des fabricants

Cf. le règlement.

Quelles sont les obligations qui diffèrent de celles des autres fabricants de dispositifs médicaux ?

Voir l’annexe XIII du règlement.
Les exigences en matière d’enregistrement dans Eudamed, d’IUD et de RCSPC ne sont pas applicables.


Source : MDCG