Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs
Une FAQ est disponible sur la page de la commission dédiée à Eudamed, à l’occasion de l’ouverture imminente du service d’enregistrement des acteurs, le 1er décembre 2020.
Les points importants de la FAQ sont repris ci-dessous.
Pays pris en compte par Eudamed
- Les AC des 27 États membres de l’UE, de l’Islande, du Liechtenstein et de la Norvège (UE27+ILN) seront enregistrées dans EUDAMED.
- Tous les opérateurs économiques établis dans l’UE 27+ILN pourront s’enregistrer dans Eudamed.
UE 27 = Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République-Tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Notez qu’un accord reste à trouver avec la Suisse, les UK et la Turquie.
Notez qu’un accord reste à trouver avec la Suisse, les UK et la Turquie.
- AC des pays tiers : la Commission pourra les enregistrer à partir d’une date ultérieure, à condition qu’un accord juridique international ait été conclu ou entièrement mis à jour, comprenant le RDM et, le moment venu, le RDMDIV.
- Les fabricants de pays tiers ne pourront s’enregistrer que si leur mandataire est établi dans l’UE-27+ILN.
Processus d’enregistrement des acteurs
- Les informations seront accessibles au public ;
- L’AC responsable d’un fabricant ne dépend pas des pays de ventes, mais seulement du pays du fabricant ;
- Une société doit s’enregistrer pour chacune de ses activités (ex : fabricant + importateur) et générer autant d’identifiants que nécessaire ;
- Selon le pays, les AC pourraient exiger l’ID du registre national du commerce, le N° de TVA… Ces champs sont facultatifs.
SRN
- Le SRN est le numéro d’enregistrement unique qui identifie chaque opérateur économique dans EUDAMED et dans les documents.
- Le SRN est généré et délivré via EUDAMED par l’autorité compétente qui a validé la demande d’enregistrement de l’acteur.
Rôles des acteurs
- Le fabricant non communautaire peut indiquer s’il autorise un mandataire à saisir les données de vigilance pour les DM associés à ce mandataire.
Le module vigilance d’Eudamed n’est pas encore disponible.
- Pour l’instant, l’établissement de liens entre les importateurs et les fabricants ne se fait qu’au niveau des acteurs et non au niveau des dispositifs
Utilisateurs d’EUDAMED
Un utilisateur peut appartenir à plusieurs opérateurs économiques en même temps.
Soutien
Un soutien sera disponible sur SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Source : Page relative au module d’enregistrement des acteurs : lien