Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse

Par Guillaume Promé
le 25 Mai. 2022 • RDM, Veille gratuite

Comme pressenti depuis mai 2021 : l’Europe a réussi à faire un ARM (Accord de Reconnaissance Mutuelle) avec la Turquie, mais pas avec la Suisse.

Accord avec la Turquie

Officialisé dans cette note de la commission Européenne.

Conséquences :

  • la réglementation turque est alignée sur les règlements DM et DM-DIV
  • Les fabricants établis dans l’UE n’ont pas l’obligation de désigner un mandataire en Turquie afin de mettre des dispositifs sur le marché turc. Vice versa, les fabricants établis en Turquie n’ont pas l’obligation de désigner un mandataire sur le territoire de l’UE afin de mettre des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.
  • La Turquie a le droit de désigner des organismes notifiés conformément aux règlements 2017/745 et 2017/746.
  • Les ON et certificats turques ont les mêmes droits et pouvoir que ceux de l’UE

Non-accord avec la Suisse

Officialisé dans cette note de la Commission Européenne.

Conséquences :

  • Pour tous les nouveaux dispositifs, les fabricants suisses seront traités comme n’importe quel autre pays tiers ayant l’intention de mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE.
  • Les nouveaux dispositifs suisses à risque moyen et élevé doivent être certifiés par des organismes notifiés établis dans l’UE.
  • Les certificats existants délivrés dans le cadre de l’ARM par des ON établis en Suisse ne seront plus reconnus comme valides dans l’UE.
  • Pour les certificats existants émis dans le cadre de l’ARM par des ON établis dans l’UE, les fabricants suisses et les fabricants de pays tiers dont le mandataire était précédemment établi en Suisse, doivent désigner un mandataire établi dans l’UE.
  • Le 19 mai 2021, le Conseil fédéral suisse a adopté une modification de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux. Cette modification comprend reconnaissance des certificats existants délivrés dans le cadre de l’ARM par les ON établis dans l’UE et des délais transitoires pour la désignation d’un représentant en Suisse pour les fabricants de dispositifs médicaux de l’UE/EEE.