Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé
le 19 Août. 2020 • RDM, Veille gratuite

Le règlementent d’exécution (UE) 2020/1207 vient d’être publié, il décrit les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Notez qu’il n’impacte pas les fabricants, mais les établissements de santé.

Rappels

Pour rappel, le règlement (UE) 2017/745 défini les notions suivantes (cliquez pour afficher les définitions) :

  • Les spécifications communes sont à porté européenne, l’équivalent de normes pour répondre aux exigences réglementaires. Elles sont d’application obligatoire.

Les spécifications communes sont applicables à partir du 26 novembre 2021 (article 1 du RDM)

  • Le retraitement des dispositifs à usage unique est une nouveauté par rapport à la directive, elle permet la réutilisation de ces DM, après vérification de la sécurité et des performances.

L’article 17 du RDM précise que le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que s’ils sont autorisés par la législation nationale et uniquement conformément au présent article.

En France, cette réutilisation n’est pas possible.

Règlementent (UE) 2020/1207 : résumé

Acteurs concernés

Le règlement définit 3 acteurs :

  • L’établissement de santé qui souhaite réutiliser ses DM à usage unique : l’établissement de retraitement.
  • Le sous-traitant de cet établissement de santé : l’entreprise de retraitement externe

Un contrat doit matérialiser leurs accords pour respecter la règlementation, il définit les taches, les moyens, les compétences et qualifications… ainsi que les exigences sur le retraitement et le “suivi après retraitement”.

Conditions sur les dispositifs

Pour pouvoir être retraitable, un dispositif doit :

  • avoir un CE en cours de validité, ne pas être retiré du marché, et
  • être accompagné de ses instructions d’utilisation.

Ces informations seront évidemment à surveiller dans le temps, ainsi que les éventuelles modifications du dispositif par son fabricant.

Vérifications et analyses

Le fait qu’un DM soit apte à être retraité doit être confirmé par une analyse des risques.

Le règlement évoque certains cas difficiles, comme les DM intégrant des batteries non remplaçables ou les DM intégrant des substances.

Une évaluation technique va valider le cycle de traitement prévu pour le DM.

Gestion des ressources

Un SMQ viendra aider au respect des exigences, il définira en particulier les process pour :

  • La gestion des équipements;
  • La gestion des ressources humaines;
  • La définition, vérification et validation du retraitement, dont le nombre de maximal de cycles de retraitement;
  • Les informations fournies;
  • La surveillance; et
  • Vigilance, dont la remontée des informations graves au fabricant.

Source : eur-lex