Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]
[edit 30/10/2019] Ceci est confirmé par la commission :
la Commission a conclu qu’il ne sera possible de rendre EUDAMED opérationnel que lorsque l’ensemble du système et ses différents modules auront atteint leur pleine fonctionnalité et auront été soumis à un audit indépendant. Le lancement d’EUDAMED se fera donc conjointement pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro, à la date initialement prévue pour les dispositifs médicaux in vitro, à savoir mai 2022.
La date d’application du RDM demeure mai 2020.
La mise en œuvre d’Eudamed serait décalée de deux ans, c’est du moins LA rumeur actuelle.
D’ailleurs confirmée par Bassil Akra, vice président du TÜV SÜD :
Qui rappelle que décaler Eudamed ne veut pas dire décaler le règlement.
L’impact est colossal, particulièrement pour les fabricants qui auront prolongé les certificats directive dont les obligations vis-à-vis du règlement sont très dépendantes d’Eudamed.
Cette décision du working group dédié à Eudamed est une surprise, à 5 mois de sa mise en œuvre prévue et après les torrents d’optimisme déversés par les différents acteurs…
Vous vous imaginez porter un projet impactant tout un continent, le planifier pendant 5 ans, afficher une confiance insolente et finalement doubler sa durée à 6 mois du livrable ?
Une pensée pour GS1, HIBCC, ICCBBA, et IFA GmbH, les entités d’attribution de l’IUD, qui peuvent se mettre au chômage technique.
Et merci à TÜV SÜD, un des rares organisme notifié prenant le temps de communiquer avec le secteur.