Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé
le 25 Oct. 2019 • Risques et B/R, Veille gratuite

Mauvaise nouvelle : la norme ISO 14971 vient d’être découplée des accords de Vienne.

Pour résumer : ces accords sont le fondement des normes harmonisées, l’idée est de faire travailler conjointement ISO et CEN pour aboutir à des normes internationales adaptées au contexte Européen.

Pourquoi cela coince ? Dans le cadre de l’harmonisation de l’ISO 14971:2019, le consultant HaS (Harmonised Standard, en charge de valider les normes EN à harmoniser) a objecté que le champ de la norme est trop large (elle va au-delà des fabricants) et que l’annexe Z est laconique (je confirme).

Las des bêtises européennes, l’ISO a décidé de découpler la norme des accords de Vienne : l’ISO 14971:2019 sera donc publiée, même si l’Europe n’y trouve pas son compte.

Ainsi, la norme va être publiée, puis un amendement Européen viendra, le jour où des annexes Z décente seront proposées.

source : ISO