Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2022 MDCG

Résumé des points marquants des réunions du MDCG et de ses sous-groupes, classé du compte rendu (CR) le plus récent au plus ancien. Le (sous) groupe MDCG et la date de réunion sont précise dans les titres, la date des CR est indiquée, lorsque disponible.

Attention, quasi tous les CR manquent pour les sous-groupes Cliniques, Surveillance & vigilance (PMSV) et Nouvelles technologies.

Ces comptes rendus permettent d’appréhender les difficultés rencontrées, de connaitre les mesures à venir, et de constater l’incroyable lenteur des institutions.

Source : Commission Européenne (onglet “Meetings”)

Avant-propos

Les participants aux réunions

  • La Commission Européenne
  • Le MDCG et ses sous-groupes (qui ont des réunions dédiées) :
    • NBO (organismes notifiés)
    • Normes
    • Clinique (évaluation et investigations)
    • PMSV (surveillance et vigilance)
    • Cas borderlines et classification
    • Nouvelles technologies
    • Eudamed
    • IUD
    • Problèmatiques Internationales
    • DIV (les CR ne sont pas repris dans ce résumé)
    • Nomenclature
    • Annexe XVI
  • Les autorités compétentes des états membres
  • Les représentants des parties prenantes
  • En bonus : des représentants du Danemark, de l’Islande, de la Turquie et du Liechtenstein
  • Occasionnellement : l’EMA

Abréviations

  • CECP : Clinical Evaluation Consultation Procedures
  • COM : Commission européenne
  • CUA: Customs Union Agreement
  • EMA : European Medicines Agency
  • EMDN : European Medical Devices Nomenclature
  • EMSP : European Market Surveillance Programme
  • HASCs : HArmonised Satandards Consultants
  • JRC : Joint Research Centre, le service scientifique interne de la Commission européenne
  • M2M : Machine to Machine
  • MIR : Manufacturers Incident Report, dans le cadre de la vigilance
  • MRA : Mutual Recognition Agreement
  • MS : Member State, État membre de l’UE
  • MSPR : Manufacturer Periodic Summary Report
  • MPV : Most Valuable Product
  • NB : Notified Body, organismes notifiés pour la réglementation DM
  • PMSV : Post Market Surveillance and Vigilance

2022

Les réunions ultérieures n’ont pas encore de CR.

MDCG le 15/08/2022

CR du 18/09/2022

Il est demandé aux fabricants de déployer tous les efforts raisonnables pour passer au nouveau règlement.

Un acte délégué va introduire l’allongement des périodes de réévaluation des ON.

MDCG et parties prenantes le 24/08/2022

CR du 18/09/2022

Un position paper du MDCG est proposé pour lister des solutions pour réduire le retard général, les parties prenantes estiment que cela ne sera pas suffisant. Les actions proposées incluent :

  • recours aux certifications provisoires/conditionnelles,
  • exploitation des preuves générées dans le cadre des directives, pour la certification MDR,
  • dialogue structuré entre les fabricants et les organismes notifiés,
  • approche pragmatique des preuves cliniques,
  • recours aux audits hybrides ,
  • modification de la fréquence des réévaluations complètes des organismes notifiés
  • fourniture de conseils supplémentaires sur les preuves cliniques.

L’idée d’allonger la période de valider des certificats directive est avancée.

Une enquête menée auprès de PME et de primo-demandeurs a révélé que :

  • 30 % d’entre elles avaient essuyé un refus de la part d’un organisme notifié,
  • 50 % considéraient les échanges avec les organismes notifiés comme compliqués,
  • 50 % ressentaient davantage d’incertitude
  • 50 % s’attendaient à des pénuries de dispositifs en raison de la MDR.

PMSV le 05/07/2022

Pas de CR

Eudamed le 04/07/2022

CR du ??/??/2022

Eudamed en version finale (mais MVP) est décalée à fin 2023, avec un audit en 2024.

La commission justifie les retards :

  • longs contrôles qualité,
  • instabilité du système,
  • mise en œuvre de nombreuses demandes de changement reçues tout au long du processus,
  • complexité des cas d’utilisation,
  • interdépendances entre les modules,
  • problèmes de ressources humaines dus à la Covid-19, et
  • départ de quelques personnes clés de l’équipe au début de 2022

La commission a noté avec inquiétude que plus de retard signifie plus de coûts pour les États membres, elle souligne donc l’importance de limiter autant que possible les retards.

Nomenclature le 29/06/2022

Pas de CR

ON le 15/06/2022

CR du ??/??/2022

Discussion autour d’un acte d’exécution pour allonger les périodes de réévaluation des ON, pour augmenter les capacités au près des fabricants.

D’autres pistes sont présentées pour améliorer le process :

  • Recours aux audits hybrides,
  • Adapter les frais aux TPE/PME [comme exigé dans l’annexe VII.1.2.8 du RDM],
  • Favoriser les échanges entre les ON et les fabricants avant la soumission du dossier [pour identifier les difficultés en amont]

Normes le 08/06/2022

CR du ??/??/2022

RAS

MDCG le 19/05/2022

CR du 04/07/2022

Nouveau formulaire MIR pour validation.

Suivi des certifications selon le règlement:

  • 1000 certificats délivrés dans le cadre du MDR/IVDR contre 25’000 dans le cadre des directives.
  • On prévoit l’abandon de 30% des dispositifs médicaux.
  • Longs délais d’évaluation constatés,
  • Manque de ressources de l’EMA pour les produits combinés à un médicament.

Solutions :

  • Recours aux dérogations nationales, en dernier recours
  • Lettre aux fabricants pour leur dire de se dépêcher

Encore un rappel du caractère “non-légal / non-opposable” des guides MDCG.

Dans le cadre de la procédure de consultation des experts en évaluation clinique (CECP) : compte tenu du nombre de certificats qui expireront en 2024, le nombre correspondant de dossiers CECP est estimé à 230 par mois entre octobre 2023 et mars 2024. Cela nécessiterait l’intervention de 460 experts / mois, alors que le panel d’experts est composé de 70 experts et que la possibilité d’augmenter sa capacité est très limitée. [nous avons 15% des ressources nécessaires]

Annexe XVI le 18/05/2022

CR du 30/05/2022

Le fait que certains États membres aient reconnus, du temps des directives, certains dispositifs en annexe XVI comme des dispositifs médicaux ne fait pas d’eux des DM au sens du règlement.

Nouvelles technologies le 17/05/2022

Pas de CR

Eudamed le 28/04/2022

CR#1 du ??/??/2022 et CR#2 du ??/??/2022

MedTech Europe a commenté les nouvelles versions d’Eudamed et a souligné que plus de 30 bugs ont été signalés pour le module Vigilance, que certains problèmes ne sont pas indiqués dans les notes de version et que le module Vigilance est assez instable et est incomplet.

Un accord avec l’EMA va autoriser l’interopérabilité des bases DM et médicament.

Les exigences fonctionnelles sur les modules Vigilance, Clinique et Surveillance du marché ne sont pas encore terminées.

Les fonctionnalités M2M seront vraisemblablement décalées, pour sortir un Eudamed MVP (Most Valuable Product) au plus vite.

Surveillance du marché le 30/03/2022

CR du ??/??/2022

RAS

NBO le 29/03/2022

CR du ??/??/2022

La portée du terme “employé” [par l’ON] dans le RDM est à clarifier, tout comme celle “d’expérience adéquate des évaluations de la conformité dans le cadre du présent règlement ou du droit précédemment applicable dans un organisme notifié” [d’un employé d’un ON].

Débats sur l’application des guides du Team-NB, qui n’ont pas de valeur légale.

La Suède rapporte que des fabricants de DM logiciels ne sont pas reconnus par certains ON.

MDCG le 21/03/2022

CR du 10/05/2022

Soutien financier le secteur du DM : le programme EU4Health est évoqué.

Un cadre pour l’EMSP (surveillance du marché en europe) est adopté.

La France, qui dirige la task force sur les capacités des organismes notifiés, a fait le point : l’objectif est de lancer des enquêtes auprès des fabricants et des ON, pour faciliter l’identification et la mise en œuvre de mesures appropriées.

Débats sur l’application des guides MDCG, qui n’ont pas de valeur légale.

Préoccupations concernant la reclassification actuelle de certains produits actifs de l’Annexe XVI, tels que les appareils à laser ou à lumière pulsée destinés à l’épilation ou au traitement de la peau, les appareils de liposuccion et les appareils de stimulation cérébrale [qui ne devraient pas rester en classe I très longtemps].

L’Allemagne, qui dirige la task force sur les dispositifs orphelins constate qu’ il n’y a pas beaucoup de preuves indiquant que le MDR soit la cause réelle de l’abandon prévu des dispositifs.

La France informe les autres membres du MDCG sur les mesures nationales prises, suite au rappel de ventilateurs par la société Philips.

PMSV le 17/03/2022

Pas de CR

International le 09/03/2022

CR du 16/05/2022

Les travaux en cours de L’IMDRF sont listés, notamment : DM personnalisés, cybersécurité et intelligence artificielle.

Turquie : le président a confirmé l’alignement de sa législation sur le RDM en mai 2021; l’alignement est officiellement reconnu par des déclarations du comité mixte de l’union douanière UE-Turquie.

Israël : nouvelles positives concernant le travail du gouvernement israélien qui permettrait la reconnaissance des certificats émis par tous les ON désignés dans l’UE.

Taiwan : 6 ON sont reconnus dans le cadre du programme de coopération technique, d’autres suivront.

Ukraine : les représentants de l’industrie ont noté des problèmes potentiels sur le transfert de DM sans marquage CE à travers l’UE vers l’Ukraine.

Certificats de libre vente (FSC) : les représentants de l’industrie ont réitéré que les FSC sont essentiels pour le commerce en dehors de l’UE, mais ils ont noté une approche fragmentée en ce qui concerne leur délivrance.

Clinique le 07/03/2022

Pas de CR

IUD le 01/03/2022

CR du ??/??/2022

Les travaux techniques pour un “IUD maitre” pour les lentilles de contact sont lancés.

Eudamed le 17/2/2022

CR du ??/??/2022

RAS

Normes le 28/01/2022

CR du ??/??/2022

14 normes harmonisées ont été publiées au JOUE, la prochaine fournée est prévue pour mars-avril 2022.

Un guide sur “comment harmoniser une norme” est à l’étude.

Annexe XVI le 11/01/2022

CR#1 du 02/02/2022 et CR#2 du 02/02/2022

Des travaux sur les règles de (re)classification sont en cours.

2021

Eudamed le 09/12/2021

CR#1 du ??/??/202? et CR#2 du ??/??/202?

Discussions sur les problématiques suivantes liées à Eudamed :

  • désactivation d’un compte acteur,
  • modification d’un N° de TVA,
  • correction de mauvais codes pays dans la base,
  • ajout d’un flag lorsqu’un dispositif bénéficie d’une dérogation nationale,
  • création d’un IUD “maitre” pour les DM très personnalisables (encore les lentilles de contact),
  • interopérabilités avec la base d’essais clinique de l’EMA

MDCG le 06/12/2021

CR du 03/01/2022

Débats quant à l’opportunité de passer par des dérogations nationales pour les dispositifs orphelins, certains membres du MDCG souhaitent des actions plus globales.

L’Europe devrait prendre le lead de l’IMDRF en 2023.

PMSV le 30/11/2021

Pas de CR

Clinique le 18/11/2021

Pas de CR

Surveillance du marché le 12/11/2021

CR du 15/11/2021

RAS

MDCG le 19/10/2021

CR du 30/11/2021

La communication M2M avec Eudamed pose des problèmes techniques et matériels pour de nombreux États membres.

L’impact négatif sur les dispositifs orphelins (dédiés à des problématiques de niche) est évoqué par l’Allemagne, du fait des coûts, des délais et des difficultés à obtenir les données cliniques nécessaires. La porte aux dérogations nationales est ouverte.

Les difficultés pour les fabricants n’ayant pas d’ON dans leurs pays sont évoquées. Le MDCG rappelle que c’est moins impactant que les coûts, les délais et le manque de disponibilités des ON déjà notifiés.

MDCG et parties prenantes le 18/10/2021

CR du 30/11/2021

RAS

NBO le 13/10/2021

CR du ??/??/202?

RAS

Eudamed le 23/09/2021

CR du ??/??/202?

Un problème est identifié : le changement de pays d’un opérateur économique n’est pas possible dans Eudamed, il faut créer un nouvel enregistrement.

Discussion pour limiter le nombre d’IUD nécessaires à un DM possédant beaucoup de variantes, comme les lentilles de contact.

Annexe XI le 17/09/2021

CR#1 du 29/11/2021 et CR#2 du 29/11/2021

RAS

International le 07/09/2021

CR du 09/12/2021

La commission explique que la rupture du MRA avec la Suisse est du fait de la Suisse.

Un accès à Eudamed est prévu pour les UK pour le cas particulier de l’Irlande du Nord.

PMSV le 01/07/2021

CR du 07/12/2021

RAS

Eudamed le 28/06/2021

CR du ??/??/2021

Eudamed en version finale est attendu pour Q4 2022, les modules Vigilance, Clinique et Surveillance du marché ne seront pas disponibles avant, ils entrainent beaucoup de délais.

ON le 18/06/2021

CR du ??/??/2021

Problème autour de l’article 17.5 du RDM qui demande aux ON de certifier les fabricants de DM à usage unique selon des spécifications communes. Hors, ce n’est pas dans le champ de notification des ON.

Des clarifications doivent être faites quant au statut des formations délivrées par les ON, en rapport avec le règlement et en amont des certifications.

Normes le 07/06/2021

CR du ??/??/2021

La commission précise que les normes harmonisées aux directives ne font pas présomption de conformité aux règlements.

Nouveau mandant de normalisation pour le RDM avec 201 normes existantes à réviser et 27 nouvelles normes; accepté par le CEN le 12 mai 2021. Une première publication au JOUE est attendue pour juin 2021, elle comptera 5 normes.

MDCG et parties prenantes le 28/05/2021

CR du 13/07/2021

RAS

MDCG le 27/05/2021

CR du 13/07/2021

Il est précisé que les exigences en matière de SAC, Surveillance du marché, Vigilance et Enregistrements s’applique aux legacy devices. Des États membres veulent y ajouter le PSUR.

L’EMDN a été publiée le 05/05/2021.

La commission a souligné la nécessité de veiller à ce que les fabricants continuent à demander une certification RDM sans attendre de se rapprocher de la fin de la période de transition, afin d’éviter d’éventuels pics de travail ingérables.

Des clarifications sont demandées concernant la certification des SMQ des distributeurs.

Les accords de CUA avec la Turquie sont en bonne voie.

Les accords de MRA avec la Suisse ont capoté.

IUD le 04/05/2021

CR du ??/??/2021

RAS

Nomenclature le 30/04/2021

Pas de CR

Surveillance du marché le 28/04/2021

CR du 08/07/2021

RAS

Eudamed le 27/04/2021

CR#1 du ??/??/2021 et CR#2 du ??/??/2021

RAS

Clinique le 22/03/2021

Pas de CR

ON le 16/03/2021

CR du ??/??/2021

On ne parle plus que de 50 ON candidats pour le RDM.

International le 10/03/2021

Pas de CR

Annexe XVI le 08/03/2021

CR du 16/03/2021

Des travaux vont être engagé sur la classification et les évaluations cliniques des dispositifs non-médicaux en annexe XVI.

Les spécifications communes sont prévues pour Q3 2021.

MDCG et parties prenantes le 04/03/2021

CR du 23/04/2021

Certaines parties prenantes – COCIR, MedTech Europe, AESGP et Team-NB – ont brièvement présenté les perspectives de leurs membres et ont indiqué qu’ils étaient prêts à mettre en œuvre le réglement. Dans l’ensemble, ils ont confirmé leur engagement en ce qui concerne la date d’application du RDM (26 mai 2021). Aucun représentant n’a signalé de problèmes majeurs de disponibilité liés à la date d’application. .

Des craintes sont exprimés quant à la disponibilités des normes harmonisées et des guides MDCG.

Le sous-groupe Nouvelles Technologies s’intéresse à l’IA et aux wearables.

La nomenclature européenne des DM est disponible en Italien, qui a le lead sur le dossier.

Des accords de libre échange sont en discussion avec l’Australie et la Nouvelle Zélande.

MDCG le 04/03/2021

CR du 23/04/2021

Des actes d’implémentation sont toujours en travaux pour les e-IFU, les normes harmonisées et les dispositifs en annexe XVI.

53 ON ont candidaté pour le RDM, une partie à abandonné, notamment du fait du Brexit.

La commission se plaint du manque d’experts nationaux pour les évaluations des ON.

PMSV le 01/03/2021

CR du 25/10/2021

Le draft de modèle de PSUR avance.

Eudamed le 23/02/2021

CR du ??/??/2021

L’objectif est de terminer les modules Eudamed IUD et Certificats en septembre 2021 au lieu de mai.

Des États membres se plaignent de la compléxité des fonctionnalités M2M [échange de fichiers de machine à machine]

ON le 05/02/2021

CR du ??/??/2021

La commission rappelle que les audits à distance ne sont possibles qu’en cas de force majeure, cela doit être décrit par les ON dans leurs procédures.

2020

MDCG du 07/12/2020

CR du 21/12/2020

Un mandat de normalisation à destination du CEN/CENELEC est attendu pour mars 2021.

50 ON ont candidaté pour le RDM, 3 ont abandonné.

Surveillance du marché le 26/11/2020

Pas de CR

Annexe XVI le 12/11/2020

CR#1 du 18/12/2020 et CR#2 du 18/12/2020

Les difficultés en matières de gestion des risques et d’investigations cliniques pour des dispositifs sans finalité médicale sont soulevées.

Les représentants des fabricants demandent de passer le délais de mise en œuvre des futures spécifications communes de 6 mois à 3 ans.

IUD le 09/11/2020

Pas de CR

Clinique le 05/11/2020

Pas de CR

Nouvelles Technologies le 23/10/2020

Pas de CR

MDCG le 20/10/2020

CR du 10/11/2020

La commission a informé que les noms et les affiliations des membres du MDCG seraient mis à la disposition du public sur leur site web pour les dispositifs médicaux, conformément au RDM.

MDCG et parties prenantes le 20/10/2020

CR du 10/11/2020

48 ON ont candidaté pour le RDM.

Eudamed le 19/10/2020

CR#1 du ??/??/2020 et CR#2 du ??/??/2020

La commission invite les participants à travailler dur pour tenir la date objectif de mai 2022 pour la disponibilité en mode MVP (fonctionnalités les plus importantes) d’Eudamed.

Un État membre suggère de réduire l’ambition d’Eudamed pour tenir les délais, refus de la commission.

Nomenclature le 12/10/2020

Pas de CR

ON le 07/10/2020

CR du ??/??/2020

RAS

PMSV le 28/09/2020

Pas de CR

Annexe XVI le 16/09/2020

CR du 13/10/2020

Les exigences du RDM en matière de gestion des risques devraient être les mêmes pour les produits en annexe XVI.

Les règles de classification en annexe VIII ne marchent pas pour les dispositifs sans finalité médicale, ceux-ci tombant alors en classe I. Cela pose problème car la classe n’est pas proportionnelle au risque.

MDCG le 14/09/2020

CR du 20/10/2020

Réunion dédiée aux Joint Assessments des organismes notifiés durant les périodes de confinement et de restriction des voyages, du fait de la Covid-19. En écho, on reparle des audits à distance pour les fabricants.

Internationale le 08/09/2020

Pas de CR

MDCG le 02/07/2020

CR du 20/07/2020

46 ON ont candidaté pour le RDM.

IUD le 30/06/2020

CR du 30/06/2020

RAS

Eudamed le 25/06/2020

CR 30/06/2020

“En conséquence de la crise du covid-19“, la date d’application du MDR a été reportée au 26 mai 2021, conformément à la proposition de la Commission.

La disponiblité du premier module d’Eudamed (acteurs) est reportée de mai 2020 à mars 2021.

Eudamed en version finale est attendue pour mai 2022.

ON le 22/06/2020

CR du 22/09/2020

RAS

Normes le 19/06/2020

CR du ??/??/2020

La commission a informé de 114 évaluations de projets de normes harmonisées demandées par le CEN et le CENELEC ; 3 autres évaluations étaient encore en cours.
Le résultat de ces évaluations a donné un taux de :

  • 16% de conformité,
  • 6% de conformité partielle et
  • 78% d’absence de conformité.

En outre, 10 évaluations finales de normes harmonisées ont été effectuées à la demande de la commission, avant la publication de nouvelles références dans le JOUE, avec un résultat de 50% conformes, 50% non-conformes.

La commission a rappelé que l’utilisation des normes harmonisées est volontaire, alors que la conformité des dispositifs aux exigences ru règlement est obligatoire. L’absence de normes harmonisées ne doit pas avoir d’impact sur la sécurité des dispositifs sur le marché. Si une norme harmonisée n’est pas citée dans le JOUE en raison de problèmes spécifiques, elle peut tout de même être utilisée, mais cela ne confère pas de présomption de conformité.

CEN et CENELEC ont rejeté la demande de normalisation MDR/IVDR le 16 juin 2020, motivant une telle décision principalement sur certaines des exigences de l’annexe III, notamment en ce qui concerne l’interrelation entre la normalisation internationale et la normalisation et européenne, en demandant des “normes identiques”.

Surveillance du marché le 18/06/2020

CR du 18/06/2020

RAS

ON le 16/06/2020

CR du 22/09/2020

La commission a décrit les principales initiatives prises en réponse à la pandémie, notamment le report de la date d’application de certaines dispositions établies par le RDM.

Le report des audits des fabricants par les ON, du fait de crise du covid-19, va créer des embouteillages en 2022/2023.

La possibilité d’audits à distance est évoquée.

MDCG le 11/03/2020

CR du 24/03/2020

Selon les chiffres fournis par la majorité des ON, en moyenne 93% des dispositifs qui leur ont été récemment soumis pour une nouvelle certification ou une re-certification dans le cadre des directives sont susceptibles d’avoir un nouveau certificat d’ici le 26 mai 2020.

Eudamed en version finale est attendue pour mai 2022.

Les membres du MDCG ont noté que la crise de santé publique liée à la covid-19 ajoute une charge supplémentaire.

MDCG le 11/03/2020

CR du 24/03/2020

Réunion en ligne du fait de la Covid-19.

Concernant l‘implémentation des règlements : dans l’ensemble, la situation semble rassurante, mais les données ne sont pas complètes et la poursuite de la surveillance a été jugée appropriée.

Pour diverses raisons, les estimations sur le nombre d’organismes notifiés deviennent de plus en plus difficiles. (sic)

La selection des experts pour les groupes d’experts se poursuit : 697 candidatures, 556 recevables, 246 sélectionnés.

Le premier module Eudamed (acteurs) est prévu pour mai 2020.

Internationale le 04/03/2020

Pas de CR.

IUD le 17/02/2020

CR du ??/??/2020

RAS

2019

MDCG le 13/12/2019

CR du 20/12/2019

L’Allemagne demande des CR plus détaillés à la commission.

44 ON ont candidaté pour le RDM.

Le CAMD va écrire une lettre ouvert où il explique ses préoccupations vis à vis du retard d’Eudamed.

La commission prépare un webinar sur le droit des patients

La commission à fait de la pub pour les règlements à Medica.

Surveillance du marché le 29/11/2019

CR du ??/??/2019

RAS

MDCG le 21/11/2019

CR du 03/12/2019

Eudamed sera en retard, cela inquiète l’Allemagne, l’Irlande et le Danemark.

ON le 15/11/2019

CR du 23/06/2020

RAS

MDCG le 01/10/2019

CR du 26/11/2019

Le MDCG demande des CR plus détaillés à la commission.

Le planning des modules (en version test) Eudamed est revu : 2020 pour les certificats, Q2 2019 pour la vigilance, Q1 2021 pour les investigations cliniques, fin 2022 pour la surveillance du marché. Eudamed en version pleinement opérationnelle est prévue pour mai 2022.

MDCG et parties prenantes le 30/09/2019

CR du 26/11/2019

Rappel des guides MDCG prévus.

80% des ON sous la directive ont candidaté pour le RDM.

MedTech Europe fait part des principales préoccupations des industriels :

  • capacité des ON à traiter les règlements et à renouveler tous les certificats existants
  • attente du guide relatif à d’échantillonnage ;
  • augmentation des frais des ON sans transparence adéquate (ils ne sont pas tous publiés)
  • effets possibles sur les délais d’entrée des produits innovants sur le marché européen

Le COCIR fait part des éléments essentiels manquants pour la transition vers les règlements :

  • ON,
  • normes harmonisées,
  • Eudamed,
  • orientations sur l’évaluation clinique, la surveillance et la vigilance, et
  • modèles de rapports

Team-NB affirme qu’une extension de 4 ans de la période de grâce est nécessaire

ON le 24/06/2019

CR du 17/12/2019

RAS

MDCG le 20/06/2019

CR du 19/07/2019

41 ON ont candidaté pour le RDM.

Un modèle de rapport de MSPR est en cours de rédaction, tout comme de nombreux guides MDCG.

3075 personnes sont inscrites à la news letter de l’UE concernant les règlements DM.

Normes le 20/05/2019

CR du 20/05/2020

Le rôle des normes harmonisées est plus important que celui des spécifications communes.

Le rôle des HAS est expliqué.

MDCG le 09/04/2019

CR du 16/04/2019

Le correctif au RDM est terminé, un second sera publié à l’automne.

Les sous-groupe du MDCG sont lancés et opérationnels depuis le mois de mars.

le MDCG a discuté de la signification du terme ” publiquement disponible ” en ce qui concerne la liste des frais standard des ON. Le MDCG a soutenu que les ON doivent atteindre les objectifs de transparence et rendre la liste des frais standard disponible au public, sans qu’il soit nécessaire de prendre des mesures supplémentaires. Il a été convenu que template pour la listes des frais serait publiée après alignement entre les ON.

Eudamed a son url : http://ec.europa.eu/tools/eudamed

ON le 29/03/2019

CR du 05/06/2019

RAS

PMSV et parties prenantes le 05/03/2019

CR du 17/06/2019

Le nouveau formulaire MIR sera applicable au 1er janvier 2020.

MDCG le 14/02/2019

CR du 27/03/2019

60% des ON sous la directive sont candidats pour le règlement DM.

3 guides sont attendus pour la vigilance : PSUR, Implants cardiaques électroniques et Implants mammaires.

MDCG et parties prenantes le 14/02/2019

CR du 14/02/2019

33 organismes ont candidaté pour être organisme notifié selon le RDM, 9 pour le RDM-DIV.

Medtech Europe rappelle les inquiétudes liées aux indisponibilités des ON dans un scénario “No Deal” pour le Brexit.

Eudamed est attendu pour le 26 mars 2020.

Une réunion entre Juncker (UE) et Trump (USA) se conclue sur le refus des USA d’étendre les accords de reconnaissance mutuel (MRA). Taiwan se montre elle interessée.

2018

MDCG le 30/11/2018

CR du 31/01/2019

Pour le MDCG, Il n’est pas nécessaire que les certificats fassent référence à des spécifications communes ou à des normes harmonisées pertinentes, pour autant que les informations relatives à l’ensemble des examens et essais sont traçables et disponibles, par exemple dans le(s) rapport(s) mentionné(s) dans le certificat.

Il était initialement prévu que toutes les exigences relatives à Eudamed soient définies pour la fin du mois d’octobre 2018, mais cette date a été repoussée à avril 2019.

La campagne médiatique négative sur les nouveaux règlements lancée dans toute l’Europe en début de semaine reflète la fragilité permanente des sujets liés à la santé publique. Des efforts doivent être faits pour continuer à fournir une information complète au public et éviter les erreurs de communication.

Il s’agit des “Implantes Files”.

MedTech et l’EAAR [Eurropean Association of Authorised Representatives] ont envoyé un document expliquant la nécessité d’aligner la date de mise en œuvre du formulaire MIR à la date d’application du MDR. Cependant, le MDCG a décidé à l’unanimité de conserver la date de décembre 2019.

MDCG le 11/10/2018

CR du 20/11/2018

Les correctifs des règlements avancent.

MDCG le 24/09/2018

CR du 20/11/2018

La première série de modules Eudamed (Acteur, IUD et ON & Certificats) est bien avancée, malgré un retard entre 3 et 5 mois, “il n’y a aucun doute que ces modules seront bien mis en œuvre et prêts en temps voulu”. La commission est optimiste qu’en au délais pour le reste des modules (Investigations cliniques, Vigilance, Surveillance du marché).

Un premier groupe de norme est identifié pour être normes harmonisées : EN 13485, EN 14155, EN 14971, EN 15223 et EN 15986. Des thématiques sont considérées importantes : évaluation biologique, stérilisation et dispositifs électro-médicaux.

MDCG et parties prenantes le 24/09/2018

CR du 20/11/2018

Concernant les notifications :

La commission indique que les retards ne sont pas spécifiques mais systématiques. Chaque évaluation sur site a révélé des non-conformités, “il s’agit d’un résultat tout à fait attendu et parfaitement acceptable, qui ne devrait pas changer”.

MedTech Europe a présenté les préoccupations des fabricants concernant le processus de désignation et la capacité future des ON. La capacité des fabricants à marquer CE la plupart des dispositifs est menacée, présentant un risque pour les établissements de santé et les professionnels de la santé de ne plus pouvoir assurer la continuité des soins.

Concernant le Brexit : les ON UK songent à changer de pays.

MDCG le 17/07/2018

CR du 20/11/2018

Concernant Eudamed :

La commission a indiqué que de nombreux problèmes découlent du fait que les WG [groupes de travail] peuvent décider de exigences sans comprendre l’impact que cela pourrait avoir sur un autre module et sur Eudamed dans son ensemble. Les UK craignent que cela ne se traduise par un “trou noir” de données.

Les principales préoccupations concernent l’interopérabilité d’Eudamed avec les systèmes nationaux et les capacités de recherche qui seront offertes.

Les États Membres considèrent que les délais sont irréalistes pour la mise en œuvre d’Eudamed et que nous devrions penser à un plan B. La commission explique qu’il n’y a pas encore de discussion sur un quelconque plan B, car l’ensemble du premier jeu de modules sera prêt à temps.

Concernant l’IUD : la Hollande a demandé si le document sur les règles relatives à l’IUD pour les logiciels aborde la question des intelligences artificielles, où les changements sont très fréquents. Non.

MDCG le 02/05/2018

CR du 20/06/2018

La date d’application du RDM est toujours prévue pour mai 2020.

Concernant la spécification d’Eudamed, des problèmes de disponibilité et de compétence des membres; des problèmes de clarté des fonctionnalités et des problèmes de priorité sont soulevés. La commission souligne la priorité du respect du calendrier.

Selon l’Allemagne, l’harmonisation de 240 normes sur le nouveau règlement dans les 2 à 4 prochaines années [2020-2022] n’est pas réaliste. Certaines des normes figurant sur la liste ne sont pas nécessaires et l’approche consistant à avoir un si grand nombre de normes harmonisées devrait être globalement reconsidérée. La conformité aux exigences essentielles ne nécessite pas l’utilisation de normes harmonisées.

MDCG le 06/03/2018

CR du 08/05/2018

L’Allemagne s’inquiète des conséquences d’un potentiel Brexit, de nombreux ON étant dans les UK.

La France signale qu’elle n’aurait ni le temps ni l’intérêt de voter systématiquement pour les propositions de l’équipe JA [Joint Assessment]

L’Italie souhaite un symbole DM pour identifier les Dispositifs Médicaux

MDCG et parties prenantes le 05/03/2018

CR du 08/05/2018

Eudamed, en version intégrale, est prévue pour le 26 mars 2020.

Plusieurs parties prenantes ont exprimé des inquiétudes quant à la transparence du processus, aux difficultés de planification, à la capacité du système à garantir l’évaluation en temps utile de toutes les demandes de désignation et à la disponibilité globale des organismes notifiés. Les TPE et PME pourraient être particulièrement touchées.

Les parties prenantes ont fait part de leurs préoccupations quant au calendrier d’harmonisation des normes au nouveau règlement. Le report du mandat entraîne des retards supplémentaires pour l’industrie. l’industrie. L’industrie a besoin de certitude quant aux normes à appliquer. En outre, les listes de normes figurant au Journal officiel contiennent de nombreuses normes remplacées.

Un correctif au RDM est attendu pour 2018.

Une campagne de communication de l’UE sera lancée en 2018.

2017

MDCG le 28/11/2017

CR du 28/11/2018

Les UK se demandent si les accessoires des dispositifs en annexe XVI (dispositifs non-médicaux) sont également visés par le règlement.