MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 MDCG, RDM, Veille gratuite

Le guide MDCG 2022-5 publié au mois d’avril vise à éclaircir le cas trouble des dispositifs à la frontière du médicament et du dispositif médical. Les DM sont réglementés par le règlement (UE) 2017/745, les médicaments par la directive 2001/83/CE.

Le guide propose également de nombreux exemples et de nombreuses analyses littérales des textes réglementaires, non repris dans ce résumé.

(Pseudo) Définitions

Ces définitions ont été ajoutées au Dictionnaire du DM.

En plus des définitions classiques de dispositif médical, de substance et de médicament, le guide précise les notions suivantes :

  • Finalité médicale spécifique : L’objectif médical spécifique est spécifié par le fabricant
  • Action principale envisagée : telle que décrite dans l’étiquetage et les allégations du fabricant, fondée sur les données scientifiques les plus récentes concernant le mode d’action principal
  • Principal mode d’action : moyen par lequel le produit atteint son action principale prévue, c’est-à-dire :
    • pharmacologique,
    • immunologique,
    • métabolique,
    • physique, ou
    • autre
  • Moyen pharmacologique : interaction, généralement au niveau moléculaire, entre une substance ou ses métabolites et un constituant du corps humain, qui entraîne le déclenchement, l’amélioration, la réduction ou le blocage de fonctions physiologiques ou de processus pathologiques.
  • Exemples de constituants du corps humain :
    • les cellules et leurs constituants (membranes cellulaires, structures intracellulaires, ARN, ADN, protéines, par exemple protéines membranaires, enzymes),
    • les composants de la matrice extracellulaire,
    • les composants du sang et
    • les composants des fluides corporels.
  • Exemples d’action par des moyens pharmacologiques :
    • interaction entre un ligand (par exemple, un agoniste ou un antagoniste) et un récepteur ;
    • interaction entre une substance et les lipides membranaires ;
    • interaction entre une substance et les composants du cytosquelette.
  • Moyen immunologique : action initiée par une substance ou ses métabolites sur le corps humain et médiée ou exercée (c’est-à-dire stimulation, modulation, blocage, remplacement) par des cellules ou des molécules impliquées dans le fonctionnement du système immunitaire (par exemple, lymphocytes, récepteurs de type Toll, facteurs du complément, cytokines, anticorps). Lorsque la reconnaissance immunologique est utilisée pour cibler ou diriger les effets de substances liées ou couplées, cette reconnaissance ne peut être considérée comme une action auxiliaire. De tels produits seraient donc considérés comme agissant par des moyens immunologiques et ne peuvent être considérés comme un dispositif médical.
  • Exemples d’action par des moyens immunologiques” :
    • modulation d’une réponse immunitaire (par exemple, suppression, blocage, activation, renforcement) ;
    • remplacement, reconstitution ou introduction de cellules ou de molécules immunitaires naturelles ou modifiées ;
    • déclencher une réponse immunitaire contre les tissus, les cellules ou les antigènes ciblés par reconnaissance immunospécifique ;
    • action ciblée d’autres substances liées ou couplées.
  • Exemples de substances agissant par voie immunologique :
    • vaccin,
    • sérum antitétanique,
    • anticorps monoclonaux,
    • cellules CAR-T,
    • antivenin,
    • inhibiteur de la C1 estérase.
  • Moyen métabolique : action d’une substance ou de ses métabolites qui entraîne une altération, y compris l’arrêt, le démarrage ou la modification de la vitesse, de l’étendue ou de la nature d’un processus biochimique, physiologique ou pathologique, participant au fonctionnement du corps humain et disponible pour celui-ci. Exemples d’action par “moyens métaboliques” :
    • le mouvement de l’eau dû au transport actif d’électrolytes médié par des pompes Na/K ATPase,
    • inhibition des enzymes endogènes, y compris les enzymes digestives ;
    • altérer l’équilibre électrolytique du sérum.
  • Processus biochimiques : réactions disponibles pour le corps humain, y compris les réactions anaboliques et cataboliques et le transport de substances entre les compartiments. Une interaction avec un récepteur connu n’est pas une condition préalable à la mise en œuvre des moyens d’action métaboliques.
  • Diagnostic : processus d’investigation de l’anatomie, de la morphologie, de l’état ou des fonctions du corps humain, qu’ils soient physiologiques ou pathologiques, et l’interprétation ultérieure de ces informations en vue de déterminer d’éventuelles anomalies. Dans ce contexte, l’investigation peut inclure la visualisation, la détection ou la mesure.

Définir le statut de dispositif médical

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