Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

[article initialement publié le 8 avril 2020]

Publication par le MDCG d’un guide à destination des ON sur les “mesures extraordinaires temporaires liées aux audits des organismes notifiés de dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine COVID-19 et les restrictions de voyage”.

Complété par le guide MDCG 2020-17 : une FAQ relative au MDCG 2020-4

Remplacer les audits sur site

Une procédure doit être prévue par les ON pour les audits à distance, elle doit prévoir :

• Le report des audits de surveillance sur place,
• Le recours à des audits à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication les plus avancées disponibles, le cas échéant, conformément à la législation sur la sécurité de l’information et la protection des données,
• L’évaluation de tous les documents/enregistrements pertinents et requis hors site par l’organisme notifié,
• La revue des résultats récents des audits MDSAP (ou autre) en lieu et place des audits de la directive, le cas échéant,
• L’examen des orientations internationales publiées, telles que celles publiées par l’International Accreditation Forum.

Critères d’éligibilité pour un audit “alternatif”

• La possibilité doit être évaluée et documentée par l’ON, au cas par cas, selon une approche fondée sur les risques.
• Doit tenir compte de l’expérience acquise avec un fabricant. (ex : pas possible si plein de NC ces derniers temps)
• Une analyse de risque doit être effectuée pour déterminer si l’audit peut être réalisé avec des mesures alternatives.
• Lorsqu’un report ne peut être justifié, l’ON doit évaluer quelle mesure extraordinaire alternative doit être prise
• Le plan d’audit doit indiquer clairement quelles mesures extraordinaires alternatives seront utilisées et ce qui sera réalisé à distance.
• À la suite d’une telle mesure extraordinaire, l’ON doit revoir et ajuster le programme d’audit pour chaque fabricant afin de garantir que tous les éléments requis sont évalués au cours du cycle de certification.

Audit de renouvellement

• À la suite d’un audit à distance réussi, l’ON peut délivrer à nouveau la certification à condition que ces audits soient suivis d’un audit de vérification sur place à la prochaine occasion disponible pour vérifier les éléments qui n’ont pas pu être évalués à distance (le calendrier de l’audit de vérification sur place doit être justifié par l’ON).
• Si l’audit de re-certification à distance est infructueux, la certification doit être suspendue ou doit expirer selon le cas.

FAQ

L’applicabilité du MDCG 2020-4 est-elle limitée aux dispositifs “cliniquement nécessaires pendant la période de restrictions COVID-19” ?

Le guide MDCG 2020-4 est destinée à couvrir tous les dispositifs nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, et ne se limite donc pas aux équipements médicaux essentiels pour la COVID-19.

Quels sont les dispositifs considérés comme “cliniquement nécessaires pendant la période des restrictions COVID-19” ?

Voir la liste.

Est-il possible de réaliser des audits à distance afin d’étendre le champ d’application de la certification ?

Oui et l’ON est tenu de procéder à une évaluation au cas par cas, justifiée et documentée.

Est-il possible d’auditer à distance les sous-traitants/fournisseurs critiques existants et nouveaux ?

Oui.

Des audits inopinés peuvent-ils être réalisés à distance ?

La réalisation d’audits inopinés ne relève pas du champ d’application du MDCG 2020-4. Dans le cadre d’une approche fondée sur les risques, il est reconnu que ces audits peuvent être reportés et que les recommandations de l’article 2, point c), et de l’annexe III de la recommandation 2013/473 de la Commission (relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux) peuvent ne pas être suivies pendant la période de la pandémie.

Quels sont les logiciels à utiliser ?

Il est recommandé d’effectuer un test avant la date prévue de l’audit afin de tester la technologie et la connexion internet, en évitant toute complication imprévue pendant l’audit.

Il est également recommandé que les informaticiens chargés de surveiller la connexion soient à la disposition des deux parties en cas de complications pendant l’audit.

L’utilisation de caméras vidéo nécessiterait une évaluation des risques au cas par cas.

Comment la réalisation d’un audit par des mesures alternatives affecte-t-elle le calcul de la durée de l’audit ?

Pour un audit à distance, l’organisme notifié doit préciser que le calcul de la durée de l’audit n’inclut pas le temps de déplacement.

En outre, lors de ce calcul, l’organisme notifié doit également tenir compte du fait que les retards peuvent être causés par les connexions au réseau.

Comme pour tous les audits, la durée doit être justifiée par l’organisme notifié.

Source : commission européenne