Mise à jour de la feuille de route du MDCG : décalages et nouveautés

Par Guillaume Promé
le 24 Déc. 2019 • MDCG, Veille gratuite

Le MDCG a mis à jour sa feuille de route, les changements sont identifiés ci-dessous.

Vous retrouverez un suivi des travaux du MDCG dans le MDCG-O-meter.

Changements

Changements par rapport à la dernière version : en tout ce sont 18 guides qui sont en retard, 3 apparaissent, 3 disparaissent.

Les guides suivants sont reportés à 2020 (ils étaient planifiés pour 2019 il y-a quelques mois)

MDCG-WG1 : Significant changes
MDCG-WG2 : Commission Implementing Decision (Standardisation request)
MDCG-WG3 :
- Clinical Evaluation – Equivalence
- Clinical evidence needed for medical devices previously certified under Directives 93/42/EC and 90/385/EC (legacy medical devices)
- Clinical evaluation assessment report template
- Template PMCF Plan
- Template PMCF Plan Update
MDCG-WG6 :
- Borderline with medicinal products (including general guidance, definitions of pharmacological, immunological and metabolic means of action and diagnosis, and consultation procedures of medicines authorities)
- Classification of medical devices
MDCG-WG9 :
- Integration of UDI in manufacturers’ QMS
- Guidelines on specific product types (contact lenses)
- List of values for certain data fields (clinical size + warnings and contraindications)
MDCG-WG11 :
- Classification of IVDs
- Performance evaluation
- Transfer of CTS to CS
MDCG-WG12 :
- Rules and process for update of EMDN
- 1st release of EMDN
- List of EMDN terms to be used for implant card purposes

MDCG-WG5 : Q&A on Custom-Made & Adaptable Devices
MDCG-WG7 :
- Legal status of app providers (2020)
- Artificial Intelligence under MDR/IVDR
  framework of Software (TBD)

(à confirmer, ce sont peut-être de simples oublis dans la liste …)