MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le 25 Déc. 2019 • Veille gratuite

L’organisme MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS– UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH vient d’être notifié pour le règlement dispositifs médicaux.

La notification intègre l’annexe IX (Évaluation de la conformité sur la base d’un SMQ et de l’évaluation de la DT) et (non-systématiquement) l’annexe XI.A (assurance qualité de la production).

Les exclusions sont les suivantes :

  • MDA 0102
  • MDA 0104
  • MDA 0314
  • MDS 1002
  • MDS 1014

 

Concernant le code MDS 1005, il inclut : aseptic processing; ethylene oxide gas sterilisation (EOG); low temperature steam and formaldehyde sterilisation; moist heat sterilisation; radiation sterilisation (gamma, x-ray, electron beam); sterilisation with hydrogen peroxide; sterilisation with liquid chemical sterilising agens; thermic sterilisation with dry heat.

 

source : NANDO