Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le 4 Jan. 2020 • Électro-médicaux, Normes

Ce mémo, à destination des utilisateurs et des concepteurs de DM explique les principes et significations des alarmes des dispositifs médicaux, en effet la non-compréhension des signaux d’alarmes est une source d’incidents sur le terrain (voir le rapport de l’ANSM à ce sujet).

Dans cet article, des simulateurs vous permettent de voir/d’entendre les alarmes, ils offrent la possibilité de les régler dans les limites normalisées.

Ce mémo tient compte de la norme IEC 60601-1-8 et de ses amendements A1 et A2.

Niveaux de priorité

Les alarmes de DM ont 3 niveaux de priorité possibles :

  1. Élevée
  2. Moyenne
  3. Faible

Ces niveaux sont utilisés pour gérer les priorités (d’affichage ou d’émission) ainsi que les couleurs et mélodies utilisés.

Le niveau dépend du couple dommage potentiel pour le patient / vitesse de survenue du dommage, la notion de délais est à comprendre vis-à-vis d’une correction possible : un délai rapide laisse le temps de réagir, contrairement à un événement immédiat.

Dommage 💥 Immédiat ⏳ Rapide ⏲ Retardé
💀 Mort, irréversible Élevée Élevée Moyenne
😖 Réversible Élevée Moyenne Faible
😬 Mineur, gêne Moyenne Faible Faible, ou pas d’alarme

Voyants lumineux

Les alarmes visuelles utilisent des couleurs normalisées en fonction du niveau d’alarme. Les fréquences de clignotement sont également normalisées.

Priorité Couleur Cliquez
Élevée Rouge
Moyenne Jaune
Faible Cyan ou Jaune
  • f : fréquence de clignotement
  • α : rapport cyclique (% de temps durant lequel le voyant est allumé)

Priorité moyenne


Priorité élevée


Alarmes sonores

Les alarmes sonores sont spécifiques à des familles de DM : cardiovasculaire, perfusion artificielle, ventilation, oxygénation, température/décharge d’énergie, administration (de médicament ou de fluide).

D’autres alarmes sonores sont générales : défaillance grave du DM ou de son alimentation, alarme de faible priorité et “autres alarmes”.

💔 Cardiovasculaire
  • Station de travail pour l’anesthésie comprenant des moniteurs cardiaques
  • Moniteur multi-paramètres intégrant des moniteurs cardiaques
  • Moniteur de la fréquence cardiaque
  • Moniteur invasif ou non pour la pression sanguine
  • Moniteur invasif ou non pour la pression sanguine
  • Moniteur de sortie cardiaque
  • Pacemaker
  • Moniteur de perfusion périphérique (pléthysmographes)
  • Moniteur d’écho-transoesophagienn et fréquence cardiaque foetale.
  • Moniteur d’écho-transoesophagien et de fréquence cardiaque foetale
  • MDA 0101
  • MDA 0203
🤖💉 Perfusion artificielle
  • Pompe de perfusion cardio-pulmonaire (cœurs, poumons artificiels») et appareils associés
  • Pompe à ballonnet intra-aortique
  • Dispositifs d’assistance ventriculaire gauche
  • Système d’oxygénation à membrane extracorporelle et hémodialyse veino-veineuse continue
  • Système de dialyse rénale
😤 Ventilation
  • Station de travail pour l’anesthésie qui comprennent des ventilateurs (sans moniteurs cardiaques)
  • Moniteur CO2
  • Moniteur de débranchement du ventilateur (pression des voies aériennes)
  • Ventilateur
  • Appareil d’assistance respiratoire
  • Spiromètre
  • Système d’alimentation en oxyde nitrique
  • Moniteur d’apnée
  • MDA 0103
  • MDA 0203
  • MDA 0307
🎈 Oxygénation
  • Sphygmo-oxymètre
  • Moniteur d’oxygène tissu / transcutané
  • Analyseur d’oxygène
  • Concentrateur d’oxygène
  • Circuit d’alimentation en oxygène
  • MDA 0203
  • MDA 0316
♨️ Température, décharge d’énergie
  • Moniteur de température
  • Humidificateur respi. à air chaud
  • Couveuse radiante
  • Incubateur pour nouveaux nés
  • Système de chauffage ou de refroidissement pour les patients
  • Réchauffement de sang ou de fluides
  • Électrocautère
  • Système à ultrasons
  • Systèmes Laser
  • Systèmes d’imagerie diagnostique (IRM, scanner, rayons X …)
  • Neurostimulateur
  • Couvertures chauffantes
  • MDA 0303
🧴 Administration (médicament ou fluide)
  • Pompe à perfusion volumétrique
  • Pompe à seringue
  • Système d’alimentation entérale
  • Système d’alimentation en agent anesthésique
  • Analyseur d’agent anesthésique
  • MDA 0102
  • MDA 0306
⚠️🔌 Défaillance DM ou alimentation Perte d’alimentation ou défaillance majeure du dispositif.
🚨 Autre
  • Système d’alimentation électrique ou de gaz autre que l’oxygène
  • Moniteur EEG
  • Moniteur de pression intracrânienne
  • Système d’insufflation de gaz laparoscopique
  • Système de compression des mollets
  • Capteurs de lit
  • MDA 0316

Les boutons ci-dessous vous permettent d’écouter les alarmes, le niveau de priorité dépend en fonction des couleurs : faible, moyen, élevé.

Une alarme de faible priorité contient toujours les 2 mêmes notes.
Une alarme de priorité moyenne contient 3 notes.
Une alarme de priorité élevée contient 5 notes : les 3 de l’alarme priorité moyenne et 2 supplémentaires. Ces 5 notes sont répétées deux fois à chaque alarme.

Une alarme est répétée à intervalles réguliers allant de quelques secondes à plusieurs dizaines de secondes (l’alarme de faible priorité peut ne pas être répétée)

Alarme Cliquez
Priorité faible (toute cause)
💔 Cardiovasculaire
🤖💉 Perfusion artificielle
😤 Ventilation
🎈 Oxygénation
♨️ Température, décharge d’énergie
🧴 Administration (médicament ou fluide)
⚠️🔌 Défaillance DM ou alimentation
🚨 Autre

Attention : les valeurs sont celles combinées de la norme 60601-1-8 et de l’A2, elles tiennent donc compte des valeurs en cours et à venir (les plages sont élargies).

  • Forme d’onde : forme du signal audio (doit contenir au moins 4 harmoniques, les sinusoïdes pures sont donc à bannir)
  • Hauteur : octave choisie (grave ou aigu, la fréquence d’une note doit être [150Hz, 1kHz])
  • Durée note : durée d’un “bip”
  • Pause : silence entre deux “bips”
  • Pause entre 5 notes : silence entre les deux répétitions des 5 notes en priorité élevée

Forme d’onde

Hauteur

Priorité faible


pause : même que priorité moyenne

Priorité moyenne


Priorité élevée



Valeurs exigées par l’IEC 60601-1-8 :

Paramètres Priorité Avant A2 A2
durée note faible [125ms, 250ms] [400ms, 600ms]
durée note moyenne [125ms, 250ms] [90ms, 200ms]
pause faible et moyenne [125ms, 250ms] [50ms, 100ms]
durée note élevée [75ms, 200ms] [25ms, 75ms]
pause élevée [50ms, 125ms] [12ms, 50ms]
pause entre 5 notes élevée [0.3sec, 1.3sec] [0.15sec, 0.65sec]
Alarme Cliquez Explication Point musical
Faible
  • Appel d’hôte·esse
  • Carillon de porte : «ding-dong»
 Tierce :
mi do
💔 Cardiovasculaire
  • Sonnerie de trompette
  • Appel aux armes
 Accord majeur :
do mi sol, sol DO
🤖💉 Perfusion artificielle
  • Son artificiel
 Tri-ton :
do fa# do, do fa#
😤 Ventilation
  • Élévation et abaissement des poumons
 Accord majeur inversé :
do la fa, la fa
🎈 Oxygénation
  • Tonie descendant lentement
  • Tonie descendante d’un oxymètre
 Haut de la gamme majeure :
DO si la, sol fa
♨️ Température, décharge d’énergie
  • Tonies montant lentement
  • En relation avec la montée lente d’énergie ou (habituellement) de température
 Bas de la gamme majeure :
do ré mi, fa sol
🧴 Administration (médicament ou fluide)
  • Gouttes d’une perfusion tombant et éclaboussant
 Accord de jazz (9ᵉ inversée) :
DO ré sol, DO ré
⚠️🔌 Défaillance DM ou alimentation
  • Baisse
  • Chute
 Descente d’une octave :
DO do do, DO do
🚨 Autre
  • Continu
 Mono-ton :
do do do, do do

Notation : DO = do + 1 octave

États possibles d’une alarme

Une alarme peut être :

  • Acquittée : désactivée jusqu’à résolution de la condition (acquittée illimitée) ou après un intervalle de temps redéfini (acquittée limitée).
  • Mise en pause : désactivée jusqu’à intervalle de temps.
  • Arrêtée : désactivée jusqu’à action de l’opérateur.

Voir le schéma ci-dessous ainsi que le § consacré aux symboles pour les commandes et indicateurs.

Symboles et mentions

Le tableau ci-dessous indique les symboles et mentions utilisés sur les alarmes et/ou les organes de commande des dispositifs médicaux :

Alarme Utilisation Signification Symbole Mention éventuelle
Sonore Indication Acquittée temporaire ACQUITTEMENT DE DUREE LIMITEE
Acquittée illimitée ACQUITTEMENT DE DUREE ILLIMITEE
Acquittement temporaire OK
Acquittement illimité OK
Commande, Indication Pause PAUSE AUDIOPAUSE DE L’ALARME SONORE
Commande, Indication Arrêt AUDIO ARETEEALARME SONORE ARRETEE
Toutes Commande Pour acquitter
Indication Acquittement OK
Acquittement refusé
Indication Indique une alarme
Commande, Indication Pause PAUSE DE L’ALARME
Arrêt ALARME ARRETE
Commande Réinitialisation
Réglages des limites de l’alarme
Réglage de la limite supérieure de l’alarme
Réglage de la limite inférieure de l’alarme

Le cas échéant il faut choisir une mention parmi les deux possibles. Une commande peut être marquée du symbole ou de la mention associée.

Obligations des fabricants

Quelques rappels des impacts sur les activités d’un fabricant, dans le cadre du marquage CE.

  • Gestion des risques : maitrise par alarme à considérer entre protection et information fournie, mesures à vérifier dans l’IAU
  • Conception : tous les SIGNAUX D’ALARME sonores doivent être codés avec un classement de priorité
  • IAU : les alarmes sont évaluées lors des évaluations formatives et sommatives : perception, compréhension, réponse
  • Informations fournies : explications des alarmes, de leur désactivation éventuelle

Tout ceci étant en tenant compte de l’état de l’art.

Il faudra finalement surveiller après commercialisation, des actions correctives seront décidées au besoin.

Bonus : Alarmes audio à venir : Icônes sonores

L’amendement 2 définit un nouveau type d’alarme : les icônes sonores, utilisant des “vrais sons“; destinées aux applis, logiciels et à tout DM embarquant le nécessaire.

Le principe est simple, il nécessite :p

  • Un son priorité faible
  • Un son priorité moyenne
  • Un son priorité élevée
  • Un son par famille de DM

Les sons sont alors combinés.
Exemple : l’icône sonore “alarme cardio de priorité élevée” est composée des icônes sonores “cariovasulaire” et “alarme élevée”.

Attention : ces icônes sonores restent à valider et ne devraient pas être utilisées avant fin 2020.

Les fichiers sonores sont disponibles sur le site de l’AAMI.

Icônes sonores générales

Priorité Cliquez
Faible
Moyenne
Élevée

Icônes sonores particulières

Alarme Cliquez
💔 Cardiovasculaire
🤖💉 Perfusion artificielle
😤 Ventilation
🎈 Oxygénation
♨️ Température, décharge d’énergie
🧴 Administration (médicament ou fluide)
⚠️🔌 Défaillance DM ou alimentation
Alarme Cliquez
💔 Cardiovasculaire
🤖💉 Perfusion artificielle
😤 Ventilation
🎈 Oxygénation
♨️ Température, décharge d’énergie
🧴 Administration (médicament ou fluide)
⚠️🔌 Défaillance DM ou alimentation