Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, ils sont résumés et traduits ci-dessous :

  1. La définition d’un dispositif médical est légèrement modifiée.
  2. Les règles de classification ont été modifiées, permettant à certains DM d’être placés dans une classe de risque plus élevée (annexe VIII du RDM).
  3. Le RDM décrit différents cadres juridiques pour les investigations cliniques selon le but de l’investigation.
  4. Les exigences pour l’obtention d’un marquage CE sont plus élevées, ce qui peut nécessiter davantage de données cliniques (article 61).
  5. Le CCMO sera l’autorité compétente pour les investigations cliniques (en Hollande). Une notification distincte à l’Inspection de la santé et de la jeunesse n’est plus obligatoire.
  6. Un portail européen, Eudamed, est en cours de construction. Dans ce portail, toutes les informations pertinentes concernant les dispositifs médicaux sont enregistrées, y compris l’enregistrement des investigations cliniques. Eudamed devrait être pleinement opérationnel en 2022. Dans l’intervalle, les investigations cliniques aux Pays-Bas sont soumises en ligne.
  7. Des modifications mineures ont été apportées au dossier de demande. L’un des nouveaux documents à soumettre est le plan d’évaluation clinique. En vue de l’enregistrement dans le futur Eudamed, un formulaire de soumission contenant les détails de l’investigation clinique est en cours de construction et sera requis à partir du 26 mai 2020.
  8. Le modèle néerlandais IMDD a été adapté pour répondre aux exigences du MDR.
  9. Une procédure d’évaluation coordonnée avec tous les États membres dans lesquels l’investigation clinique sera menée est possible (procédure volontaire jusqu’en mai 2027, article 78 du RDP).

source : CCMO