Mise à jour du “rolling plan” pour la mise oeuvre des RDM et RDM-DIV
Le rolling plan proposé par l’UE a été mis à jour le 20 décembre 2019, il fait le point sur les étapes achevées et à venir pour la mise en application des règlements DM et DM-DIV.
Les principales étapes à venir sont résumées ci-dessous.
Planning à venir
Q1 2020
Acte d’exécution et Spécifications communes établissant les exigences relatives au retraitement des dispositifs à usage unique concernant :
- la gestion des risques,
- l’analyse de la construction et des matériaux,
- les propriétés du dispositif (reverse engineering) et les procédures visant à détecter les modifications de la conception du dispositif d’origine ainsi que de son application prévue après le retraitement,
- la validation des procédures pour l’ensemble du processus, y compris les étapes de nettoyage,
- la libération du produit et les essais de performance,
- le SMQ,
- la notification des incidents impliquant des dispositifs qui ont été retraités, et
- la traçabilité des dispositifs retraités.
Définition des modalités nécessaires à la mise en place et à la maintenance d’Eudamed.
Mandat de normalisation : demande aux organismes européens de normalisation pour le développement de normes dans le domaine des dispositifs médicaux. Les normes existantes harmonisées en vertu des directives sur les dispositifs médicaux doivent être alignées sur le nouveau cadre.
mai 2020
Désignation des organismes notifiés, le plus grand nombre possible d’organismes notifiés doivent être désignés avant mai 2020.
Dix notifications sont actuellement complétées (8 pour le RDM et 2 pour le RDM-DIV). Deux autres sont attendus avant la fin de 2019 (1 RDM et 1 RDM-DIV). Environ 20 désignations devraient être complétées au cours du Q1 2020. Environ la moitié des certificats existants sont couverts par les organismes notifiés qui auront une désignation RDM valide dans le NANDO d’ici la fin de l’année.
Q2 2020
Acte d’exécution et Spécifications communes portant au moins, pour l’un des groupes de produits énumérés à l’annexe XVI du DMR :
- sur l’application de la gestion des risques telle que définie à l’annexe I et, si nécessaire,
- sur l’évaluation clinique de la sécurité.
Q4 2020
Définition des honoraires pour les conseils fournis par les groupes d’experts
? 2020
Désignation des laboratoires experts. Les tâches des laboratoires d’expertise sont décrites à l’article 106, paragraphe 7. Il est à noter que la désignation de laboratoires experts n’est pas obligatoire.
Q3 2021
Rapport d’audit indépendant sur la base duquel la Commission informe le MDCG lorsqu’elle a vérifié qu’Eudamed a atteint la pleine fonctionnalité et satisfait aux spécifications fonctionnelles établies
Q2 2022
Mise en service d’EUDAMED
Bonus : point sur la campagne de communication UE à propos des règlements
L’UE se félicite de sa campagne de communication :
Afin d’éviter les goulots d’étranglement et de garantir l’accès aux dispositifs médicaux, une campagne de communication ciblant toutes les parties prenantes concernées par le règlement est prévue pour une durée minimale de 3 ans.
Des fiches d’information ciblées sont produites pour chaque cible et les pages web de la DG GROW sur les dispositifs médicaux seront mises à jour afin de fournir des informations plus précises et actualisées.
Bilan :
- Le site Web consacré au RDM est en ligne.
- Un deuxième bulletin a été envoyé en octobre.
- Une FAQ sur l’UDI a été publiée.
- Une campagne de médias sociaux et communiqué de presse ciblée est en cours.
- Des mails sont envoyées aux abonnés de la newsletter lorsque de nouveaux documents sont publiés sur le site.
source : europa.eu