Lettre de Medtech Europe pour une réglementation simplifiée
Nouvelle lettre de Medtech Europe à la commission Européenne, après les lettres de 2019 et 2023.
Les problèmes imputés aux règlements DM et DM-DIV
- Exode de l’innovation hors Europe
- Interruption de la disponibilité des technologies médicales
- Compétitivité en berne
- Viabilité des PME menacée
Ce constat repose sur des enquêtes auprès des industriels du DM (en Allemagne pour les DM et aux Pays-Bas pour les DM-DIV).
Les vœux de Medtech Europe
- Modifier les règlements selon les résultats de l’évaluation en préparation
- À faire sans attendre :
- Réduire les coûts
- Réduire les délais
- Réduire les modalités d’analyse des changements
- Créer une voie accélérée pour l’innovation de rupture
- Adopter une certification fondée sur le cycle de vie
- Rédiger plus de guides et d’actes d’exécutions
Les menaces qui pèsent sur le patient européen
Pour appuyer ses demandes, Medtech Europe estime que l’innovation est essentielle pour faire face aux menaces systémiques émergentes, dont :
- Résistances aux antimicrobiens
- Effet sur la santé du changement climatique
- Nouvelles pandémies