MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware
Nouveau guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels DM utilisant du matériel (ex : une app DM utilise un capteur).
Deux cas se présentent :
- Soft DM + Hardware DM ou accessoire de DM : le logiciel et le matériel doivent être conformes aux exigences du règlement dispositifs médicaux.
- Soft DM + Hardware non-DM : le logiciel doit être conforme aux exigences du RDM. Le fabricant du logiciel définit des exigences de sécurité et de performance sur le hardware et vérifie qu’elles sont respectées. Ce même fabricant gère les risques associés au matériel, met en place une surveillance après commercialisation et assure la vigilance éventuelle.
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