AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement

Focus sur trois aspects du règlement européen relatif aux intelligences artificielles :

• Impact de l’IA act sur le secteur des dispositifs médicaux
• Prise en compte des PME et des jeunes pousses
• Exigences en matière de protection de l’environnement.

IA act et dispositifs médicaux

DM inclus et cas particuliers

Les IA (partie de) dispositifs médicaux sont visées par le règlement, les règlements DM et DM-DIV faisant partie des actes législatifs ciblés en annexe II du règlement IA, la finalité est ainsi considérée comme à risque.

Certaines pratiques ne sont plus interdites par le règlement si elles ont une finalité thérapeutique : c’est le cas pour le recours à des techniques subliminales et pour l’utilisation de catégorisation biométrique.

Des données à caractère personnelle collectées à d’autres fins pourront être utilisées dans le bac à sable règlementaire, si la finalité vise un domaine parmi la détection, le diagnostic, le contrôle ou le traitement d’une maladie [ndlr : c’est une reprise partielle de la définition de dispositif médical].

Marquage CE

Les IA devront être conformes aux deux règlements : IA Act et règlement DM

Le recours à un organisme notifié, y compris pour la partie IA, dépend de la procédure de marquage CE définie par le règlement (UE) 2017/745. Ainsi, les fabricants en classe I (mais c’est virtuellement impossible avec la règle 10 de classification des DM) pourront faire une évaluation interne ; les autres devront passer par un ON.

Les ON évaluant la partie dispositif médical et la partie IA devront être conformes aux deux règlements.

Prise en compte des PME/Startups

Objectifs

Soutenir l’innovation, avec un accent particulier mis sur les PME et les jeunes entreprises, notamment en vue de réduire la charge réglementaire.

Moyens

Sous réserve d’approbation par l’autorité compétente, possibilité d’utiliser une « documentation équivalente » à la place de la documentation technique.

L’accès aux bacs à sable réglementaires de l’IA est gratuit pour les PME et les jeunes entreprises. Elles bénéficient d’un accès facilité aux services préalables au déploiement.

Les frais liés aux évaluations de la conformité sont « réduits proportionnellement » au niveau de développement de l’entreprise, de sa taille et de la taille du marché ;»

Protection de l’environnement

Objectifs

Garantir un niveau élevé de protection de l’environnement contre les effets néfastes des systèmes d’intelligence artificielle.

La notion d’incident grave utilisée dans le règlement inclut l’atteinte grave à l’environnement.

Les systèmes d’IA sont développés et utilisés d’une manière durable et respectueuse de l’environnement.

Moyens

Les États membres promeuvent la recherche et le développement de solutions d’IA au profit de résultats bénéfiques sur le plan environnemental, y compris atteindre des objectifs en matière de durabilité et d’environnement.

Exigences

Les systèmes d’IA sont développés et utilisés d’une manière durable et respectueuse de l’environnement.

Pour les IA à haut risque : les risques pour l’environnement sont identifiés, estimé, évalués et maitrisés.

Les systèmes d’IA à haut risque sont conçus et développés avec des fonctionnalités d’enregistrement de la consommation d’énergie, de mesure ou de calcul de l’utilisation des ressources et l’incidence environnementale.

Des informations sur la consommation d’énergie sont fournies, elles couvrent les phases de développement et d’utilisation.

Pour les IA à finalité générale, Le fournisseur conçoit et développe le système en s’appuyant sur les normes applicables pour réduire la consommation d’énergie, l’utilisation des ressources et les déchets, ainsi que pour accroître l’efficacité énergétique et l’efficacité globale du système.