Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
RDM
Spécification de la base Eudamed
La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires
Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse.
Nomenclature Européenne des Dispositifs médicaux : choix du système CND
Le choix d’une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d’être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN.
Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés
Guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD pour les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.
Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats
Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats des dispositifs médicaux selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV)
Versions FR des fiches de la commission sur les règlements DM et DM-DIV
Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique et par sujet
Nouvelles précisions pour l’IUD-ID de base
Le groupe de travail MDCG 9 – consacré à l’IUD – a publié des précisions sur l’IDU-ID de base. Pour rappel, l’IUD-ID de base permet.
Le BSI devient le premier organisme notifié pour le RDM
C’est en plein Brexit sans accord que le BSI – qui s’est récement découvert Hollandais – vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif.
Team-NB : des nouvelles des notifications pour le règlement DM-DIV
Team-NB fait le bilan de l’avancement des notifications des ON membres de team-NB (20) ou non-membres (15), pour le règlement DM-DIV. Quelques chiffres marquants :.
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Calendrier d’implémentation des mesures des reglements DM et DM-DIV
Nouveau document disponible sur le site de la commission : un tableau indiquant les périodes de planification des mesures définies dans le règlement. Ce document.
État des désignations des ON pour les règlements DM et DM-DIV
Avancement pour les notifications des ON dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV
Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique
Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes
Chronologie de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV
Chronologie de transition des directives aux règlements DM
Fiches explicatives sur les nouveaux règlements DM et DM-DIV
Fiches explicatives pour les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, à destination des fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et des autorités.
Mandats des groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
Liens vers les mandats des différents groupes de travail européens pour les règlements DM et DM-DIV
Guides pour l’IUD
Guides du MDCG pour l’IUD des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745
[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
Règlement 2017/745 : Course à la certification
Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.
[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745
Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.
Les pièges du règlement dispositifs médicaux
Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.
Liste des membres du Groupe UE de classification des DM borderline
La liste des membres du groupe UE en charge du manuel de classification des cas borderline a été publiée. Le groupe est composé de représentant.
Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux
Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745
Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745
Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.
L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM
L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants
Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.
Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.
Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov
Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.
Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745
Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.
Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR
Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Quel planning pour le nouveau règlement DM ?
Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !
Définition de dispositif médical dans le règlement UE 2017/745
Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.
Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux
Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.