Règlement (UE) 2017/745

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

1 décembre 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs

FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Stratégie pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Stratégie pour le règlement (UE) 2017/745

Stratégies pour le règlement (UE) 2017/745, à destination des fabricants

Eudamed : des news

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

6 avril 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Règlement (UE) 2017/745 : vers un décalage d’un an

Règlement (UE) 2017/745 vers un décalage d’un an

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide pour l’équivalence clinique

Guide pour réaliser une équivalence clinique sous le règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

16 mars 2020 IUD

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

FAQ : Dispositifs Médicaux de classe I et règlement (UE) 2017/745

Questions/Réponses à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe I, prise en compte du règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

Précisions sur la nomenclature CND

Un document de l’UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Précisions sur la nomenclature des dispositifs médicaux

Un document de l’UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux