Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR

21 octobre 2016 1 commentaire

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Les coquilles et leurs corrections sont mises en évidence dans la version en ligne du règlement dispositifs médicaux (à sélectionner dans la liste des filtres)

Cet article liste les erreurs de traduction du règlement (UE) 2017/745, elles sont remontées au conseil Européen en charge de la traduction au fil des découvertes, je vous invite à contribuer, dans les commentaires ou par mail.
L’article suit les chapitre du règlement.

Rq : les erreurs sont barrées, les modifs à apporter sont en gras.

Chapitre V – Classification et évaluation de la conformité

Section 2 – évaluation de la conformité

Article 42  – Procédures d’évaluation de la conformité

Point 4 :

“Les fabricants de dispositifs de classe IIb IIa autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l’objet d’une investigation appliquent une procédure d’évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité, conformément à l’annexe VIII …”

Sans quoi les DM de classe IIa sont les grands oubliés du règlement.

Annexe VII – Critères de classification

III – Règles de classification

Règle 7 :

“s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb III»

Ainsi, pas de remise de peine prévu pour les DM absorbés.

Règle 21 :

“Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou appliquées sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement …»

Les introductions “chirugicales” sont donc exclues.

Général / Divers

Il serait judicieux d’harmoniser les numérotations EN et FR, exemple :

“5.2bis.a. Règle 10 bis.a»

Prestations associées

Formation

Formation au règlement 2017/745, à destination des fabricants de dispositifs médicaux

Accompagnement

Conseil et accompagnement pour la mise en œuvre des exigences du nouveau règlement