ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

21 octobre 2016 3 commentaires

nf-en-iso-13485-2016-correctif

La norme NF EN ISO 13485:2016 est sortie en avril dernier, avec son lot de coquilles. Un correctif est prévu, mais les délais sont longs.
Cet article liste les erreurs déjà repérées, certaines sont potentiellement lourdes de conséquences.
Le but de ce billet est de limiter la casse en attendant un prochain tirage.

N’hésitez pas à contribuer, en comparant la version française et anglaise (mais tout le monde n’achète pas les deux normes …), cela sera remonté à la commission de normalisation.
L’article est organisé dans l’ordre de la norme.

Annexes Z

Beaucoup d’erreurs, une quarantaine, mais la norme n’étant toujours pas harmonisée on ne va pas trop s’attarder.

pour exemple : annexe ZB : référence à la 98/79/CE (DM-DIV) au lieu de la 90/385/CE (DMIA).

8.2.4 Audit interne

“L’organisme doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le SMQ :
a) est conforme aux dispositions planifiées ou et documentées (…)”

en effet, on se voit mal planifier des dispositions que l’on ne documente pas et inversement.

Autre erreur :

“les corrections et actions correctives nécessaires sont entreprises sans délai indu pour”

Vous n’êtes donc pas obligés de séquestrer votre personnel en cas de NC détectée lors d’un audit interne.

8.5.2 Actions correctives

“Toutes les actions correctives nécessaires doivent être entreprises sans délai injustifié.”

Même remarque que dans le 8.2.4.

Rq : le 1ier DIS demandait une mise en oeuvre “dans des délais appropriés”, mais quelque soit l’expression on comprend l’idée.

Investigation ou expertise ?

Dernière coquille source de questionnement chez les plus tatillons : la traduction française de « investigation » est « expertise » aux articles 8.3.1, 8.2.2 mais cela devient « évaluation » au 8.5.2 et 8.5.3.

Retenez que quelque soit l’expression le sens et la portée sont les mêmes.

Prestations associées

Formation

Formation à la nouvelle ISO 13485:2016, identifier les changements et mettre en place les moyens de réponse

Accompagnement

Mise en place d’un système de management de la qualité, transition vers la version 2016, revue, audit, …