Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires

Analyse d’une information que vous trouverez dans le compte rendu de la séance ANSM / organisations professionnelles du 11 janvier 2019 :

La Commission a préparé un corrigendum du règlement relatif aux DM … il est proposé d’étendre les mesures transitoires aux dispositifs de classe I qui nécessitent de recourir à un organisme notifié (ON) ou aux dispositifs de classe I qui changent de classe au regard du règlement DM, de façon à éviter une surcharge des ON. Si une forte majorité des autorités compétentes est favorable à cette mesure, il existe des divergences quant à sa forme juridique.

Une vraie mauvaise bonne nouvelle.

Situation anciennement prévue par le règlement

C’est l’un des points durs du règlement, un point critique de la période de transition : le RDM prévoit des mesures transitoires (article 120) pour les DM déjà suivis par un ON sous la directive, cette “période de grâce” permet de conserver la validité d’un certificat 93/42/CEE jusqu’à sa date d’expiration, au plus tard en mai 2024.

Ainsi, en l’absence de certificat 93/42 délivré par un ON, les dispositifs classe I doivent être conformes au règlement dès mai 2020. Même chose pour les nouveaux dispositifs et les classe I qui changent de classe.

La situation prévue par le règlement est donc la suivante :

• nouveaux DM : mai 2020
• passage de I à une classe supérieure : mai 2020
• Is, Im, IIa, IIb et III sous la directive : fin du certificat et mai 2024 au plus tard

Corrigendum : une bonne nouvelle pour le secteur

Si l’on suit les informations fournies par l’ANSM, les dates limites de transition vers le règlement devraient être les suivantes :

• classe I : mai 2020
• nouveaux DM IIa, IIb, III : mai 2020
• classe Is, Im, IIa, IIb, III déjà CE : fin du certificat ou mai 2024 au plus tard
• classe Icr (chirurgical réutilisable), Is, Im : mai 2024
• classe I qui change de classe : mai 2024

Ceci est évidement pensé pour soulager les organismes notifiés, en repoussant la date limite des dispositifs classe I spéciaux et des dispositifs  “anciennement I“.

La première vague de certification se limitera donc aux nouveaux dispositifs de classe IIa, IIb et III, une charge de travail normale pour les ON.

Notez que ce résumé se base sur des informations partielles, il reste à confirmer.

Corrigendum : une mauvaise nouvelle pour l’approche par les risques

Cette approche répond à un besoin pratique, dans une situation où la période de transition a surtout été utile aux notifications d’ON, environ 18 mois sur les 2 ans disponibles.

Il aurait été imaginable d’appliquer une approche par les risques, comme pour les obligations en matière d’apposition de l’IUD, en décalant les échéances en fonction des classes, par exemple : 2020 pour les classe III et implantable, 2021 pour les IIb et IIa, 2022 pour les Is/Im/Icr et 2023 pour les classe I.