Règlement 2017/745 : Course à la certification

Par Guillaume Promé
le 16 Avr. 2018 • RDM
dernière modification : 17 décembre 2020


certification-2017-745

Les FAQ, journées d’information, avis et autres formations sur le règlement dispositifs médicaux se succèdent et les acteurs du médical commencent enfin à y voir clair sur le déroulé des étapes d’ici le 26 mai 2021, date de mise en application du règlement.

Un point sur les besoins et disponibilités des acteurs durant la période de transition, en fonction de la classe des dispositifs, au risque de se faire peur.

Mise à jour : dates décalées d’un an suite à crise covid.

Le règlement attend ses organismes notifiés

Qui dit certification de DM dit ON (les Organismes Notifiés, c’est eux qui approuvent vos produits et activités). Les organismes candidats à la notification pour le règlement sont connus (voir l’information de team-nb). Si certains abandonnent, la majorité des ON reprend le champ de ses certifications, avec même des extensions.

Du côté du team-NB (tous les gros ON en sont membres) :

  • Tous les membres sont candidats
  • 80% des ON avaient déposé une demande de notification en février 2020
  • 50% des ON demandent un champ de notification étendu par rapport à la directive et seront donc en mesure de traiter plus de sortes de dispositifs

Quel délai pour les notifications des ON ?

Les notifications sont théoriquement possibles depuis plusieurs mois mais les ON sont en démarche avec leurs autorités compétentes elles-mêmes “surveillées” par l’Europe, les débuts sont frileux et donc longs.

Les prévisions tournent autour de juillet 2019 pour les premières notifications.

Cas des dispositifs restant en classe I

Attention : les certificats n’étant pas émis par des organismes notifiés (c’est de l’auto certification) ils tombent le 26 mai 2021.

Tous les DM de classe I devront donc être conformes au règlement le 26 mai 2021.

Sauf les DM classe Is (stérile) et Im (fonction de mesurage), le certificat étant émis par un ON il restera valable (voir le cas des classes IIa, IIb et III). Un comble pour une réglementation basée sur les risques.

Tendances :

C’est de l’auto certification, les sociétés faisant exclusivement des DM de classe I ne vont vraisemblablement pas y dépenser une énergie excessive ; d’autant plus qu’Eudamed ne sera vraisemblablement pas prêt, un prétexte en moins pour faire la transition.

Cas des dispositifs restant en classe IIa, IIb ou III

Les certificats selon la 93/42 restent valables jusqu’à la fin de validité, au plus tard en mai 2025 et ce même si la classe évolue (exemple : passage de classe IIb à III).

Les ON vont auditer les procédures des fabricants pour vérifier qu’elles sont bien alignées avec le règlement (notamment : surveillance après commercialisation, évaluation clinique, gestion des bénéfices/risques, …). Les dossiers techniques devront être mis à jour. Tout ce qui est “déclarations Eudamed” – lorsque disponible – devra également être respecté.

Les évaluations cliniques et les nombreuses exigences associées constituent un défi important, surtout en classe III.

Concernant les dispositifs qui changent de classe : les dispositifs, autre que classe I sous la directive, qui changent de classe (exemple : passage d’une classe IIa à une classe IIb) conservent la validité de leurs certificats. La question était encore en suspend, notamment chez les organismes notifiés, l’Europe a tranché dans sa Fiche informative sur les règlements DM et DM-DIV, à destination des autorités hors UE ou EEA :

Tendances :

  • Faire une dernière certification selon la 93/42 le plus tard possible, pour passer au règlement le plus tard possible
  • Accumuler de la donnée clinique avec les DM déjà sur le marché, pour préparer des dossiers d’évaluation clinique conformes aux nouveaux canons
  • Certains fabricants font leur possible pour éviter la classe III en revoyant à la baisse les revendications des dispositifs

Cas des dispositifs en annexe XVI

Attention : ces produits devront être conformes le 26 mai 2021.

Tout reste à construire pour ces dispositifs auparavant grands publics et la tâche est rude pour des fabricants qui abordent le monde du médical avec le règlement.

Des spécifications communes devraient aider à répondre aux exigences (par exemple : comment gérer le bénéfice risque d’un dispositif dépourvu de bénéfice ?), elles sont prévues pour … le 26 mai 2021 au plus tard.

Tendances :

  • Abandonner le marché, ou
  • Engager un RAQ, trouver un ON, prendre en compte le règlement les normes et les spécifications communes, construire SMQ et dossier technique.

Cas des nouveaux dispositifs

La directive étant abrogée le 26 mai 2021, ce sera forcément selon le règlement.