Règlement DM et course à la certification

16 avril 2018 4 commentaires

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Les FAQ, journées d’information, avis et autres formations sur le règlement dispositifs médicaux se succèdent et les acteurs du médical commencent enfin à y voir clair sur le déroulé des étapes d’ici le 26 mai 2020, date de mise en application du règlement.

Un point sur les besoins et disponibilités des acteurs durant la période de transition, en fonction de la classe des dispositifs, au risque de se faire peur.

Remarque : la faq du CAMD apporte des compléments intéressants

Le règlement attend ses organismes notifiés

Qui dit certification de DM dit ON (les Organismes Notifiés, c’est eux qui approuvent vos produits et activités). Les organismes candidats à la notification pour le règlement sont connus (voir l’information de team-nb). Si certains abandonnent, la majorité des ON reprend le champ de ses certifications, avec même des extensions.

Du côté du team-NB (tous les gros ON en sont membres) :

  • Tous les membres sont candidats
  • 80% des ON avaient déposé une demande de notification en février 2020
  • 50% des ON demandent un champ de notification étendu par rapport à la directive et seront donc en mesure de traiter plus de sortes de dispositifs

Quel délai pour les notifications des ON ?

Les notifications sont théoriquement possibles depuis plusieurs mois mais les ON sont en démarche avec leurs autorités compétentes elles-mêmes “surveillées” par l’Europe, les débuts sont frileux et donc longs.

Les prévisions tournent autour de juin 2019 pour les premières notifications.

Le règlement sera appliqué en mai 2020, il restera donc 11 mois pour certifier tous les dossiers candidats et ils seront nombreux, comme expliqué ci-dessous.

Cas des dispositifs restant en classe I

Attention : les certificats n’étant pas émis par des organismes notifiés (c’est de l’auto certification) ils tombent le 26 mai 2020.

Tous les DM de classe I devront donc être conformes au règlement le 26 mai 2020.

Sauf les DM classe Is (stérile) et Im (fonction de mesurage), le certificat étant émis par un ON il resteront valables (voir le cas des classes IIa, IIb et III). Un comble pour une réglementation basée sur les risques.

Tendances :

C’est de l’auto certification, les sociétés faisant exclusivement du classe I ne vont vraisemblablement pas y dépenser une énergie excessive ; d’autant plus qu’Eudamed ne sera vraisemblablement pas prêt, un prétexte en moins pour faire la transition.

Cas des dispositifs de classe I passant en classe IIa, IIb ou III

Attention : ces produits devront être conformes le 26 mai 2020.

La situation est très compliquée : pas de période de grâce, les fabricants devront trouver un ON et faire certifier leurs dispositifs en quelques mois.

Tendances :

  • Planification avec l’ON pour les entreprises proposant déjà des dispositifs classe IIa ou plus
  • Quête de l’ON pour les entreprises proposant uniquement du classe I

Cas des dispositifs restant en classe IIa, IIb ou III

Les certificats selon la 93/42 restent valables jusqu’à la fin de validité, au plus tard en mai 2024 et ce même si la classe évolue (exemple : passage de classe IIb à III).

Les ON vont auditer les procédures des fabricants pour vérifier qu’elles sont bien alignées avec le règlement (notamment : surveillance après commercialisation, évaluation clinique, gestion des bénéfices/risques, …). Les dossiers techniques devront être mis à jour. Tout ce qui est “déclarations Eudamed” – lorsque disponible – devra également être respecté.

Les évaluations cliniques et les nombreuses exigences associées constituent un défi important, surtout en classe III.

Tendances :

  • Faire une dernière certification selon la 93/42 le plus tard possible, pour passer au règlement le plus tard possible
  • Accumuler de la donnée clinique avec les DM déjà sur le marché, pour préparer des dossiers d’évaluation clinique conformes aux nouveaux canons
  • Certains fabricants font leur possible pour éviter la classe III en revoyant à la baisse les revendications des dispositifs

Cas des dispositifs en annexe XVI

Attention : ces produits devront être conformes le 26 mai 2020.

Tout reste à construire pour ces dispositifs auparavant grand public et la tâche est rude pour des fabricants qui abordent le monde du médical avec le règlement.

Des spécifications communes devraient aider à répondre aux exigences (par exemple : comment gérer le bénéfice risque d’un dispositif dépourvu de bénéfice ?), elles sont prévues pour … le 26 mai 2020 au plus tard.

Tendances :

  • Abandonner le marché, ou
  • Engager un RAQ, trouver un ON, prendre en compte le règlement les normes et les spécifications communes, construire SMQ et dossier technique.

PS : Cas des nouveaux dispositifs

La directive étant abrogée le 26 mai 2020, ce sera forcément selon le règlement.

Résumé

Classe 93/42 Evolution de la classe Date limite Tendance
I = 26 mai 2020 😴
Is, Im, IIa, IIb ou III tous Fin du certificat 😓
I 26 mai 2020 😭
annexe XVI annexe XVI 26 mai 2020 😱

Conclusion

Il n’y aura surement pas assez de place pour tout le monde et des fabricants seront laissés sur le carreau, on voit déjà des projets capoter pour cause de règlement.

En espérant que les ON pourront prioriser les demandes pour éviter de bloquer des mises sur le marché.

Prestations associées

Formation

Formation au règlement 2017/745, à destination des fabricants de dispositifs médicaux

Accompagnement

Conseil et accompagnement pour la mise en œuvre des nouvelles exigences règlementaires