Fiche informative sur les règlements DM et DM-DIV, à destination des autorités hors UE et EEA

20 novembre 2018 pas de commentaire

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Fiche informative sur les règlements DM et DM-DIV, à destination des autorités hors UE et hors EEA

Important : Re-classification des dispositifs et validité des certificats

Le doute avait été introduit par certains organismes notifiés mais l’Europe tranche : pour les dispositifs, autre que classe I, qui changent de classe (ex : passage d’une classe IIa sous la directive à une classe IIb sous le règlement), le certificat reste valable durant la période de transition.

Il n’y-a donc pas d’urgence à certifier ces DM selon le règlement dès mai 2020.