Orientations sur le contenu des certificats et sur les transferts volontaires de certificats

Par Guillaume Promé
le 16 Fév. 2019 • MDCG

Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV):

Contenu d’un certificat UE

Le point 10 de l’annexe XII.II (référence des contrôles et essais) est précisé : il n’est pas nécessaire de référencer toutes les spécifications communes et normes harmonisées employées, à partir du moment où cette information est présente dans les rapports listés dans le certificat.

Transfert volontaire de certificat

En complément de l’article 58 du RDM (changement d’ON) / article 53 du RDM-DIV : L’ON entrant peut décider de ne pas procéder à une mise en conformité totale selon l’article 52 du RDM (procédure d’évaluation de la conformité) / l’article 48 du RDM-DIV, pour autant qu’il possède suffisamment d’information de la part de l’ON sortant.

Pour les certificats du SMQ : l’ON entrant doit effectuer des audits et évaluations appropriées pour s’assurer que le SMQ (dont la SAC) du fabricant sont adaptés. L’ON entrant examine les résultats des évaluations précédentes (en procédant par échantillonnage). De nouveaux certificats de produits selon l’annexe IX.I du RDM (Évaluation de la documentation technique) / l’annexe X du RDM-DIV peuvent être émis si les audits et évaluations préliminaires ne pointent pas de problème.

source : europa.eu